28/07/2021 16:38

ΑΝΤΙΜΙΚΡΟΒΙΑΚΗ ΑΛΟΙΦΗ, ΟΞΥΤΕΤΡΑΚΥΚΛΙΝΗΣ 3%

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

Περιεχόμενα
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 Ονομασία
1.2 Σύνθεση
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή
1.4 Περιεκτικότητα
1.5 Περιγραφή - Συσκευασία
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
1.7 Παρασκευαστής - Συσκευαστής

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1 Γενικές πληροφορίες
2.2 Ενδείξεις
2.3 Αντενδείξεις
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
2.4.1 Γενικά
2.4.2 Κύηση και γαλουχία
2.4.3 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
2.4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
2.7 Yπερδοσολογία
2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
2.9 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος
2.10 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1 Ονομασία

Αντιμικροβιακή αλοιφή

1.2 Σύνθεση

Δραστικές ουσίες: Οξυτετρακυκλίνη υδροχλωρική.

Έκδοχα: Λανολίνη, παραφίνη λευκή μαλακή.

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή

Αλοιφή.

1.4 Περιεκτικότητα

Κάθε g αλοιφής περιέχει οξυτετρακυκλίνη υδροχλωρική 32,4mg που ισοδυναμεί με οξυτετρακυκλίνη 30mg.

1.5 Περιγραφή - Συσκευασία

- Η αντιμικροβιακή αλοιφή είναι χρώματος κίτρινου χωρίς χαρακτηριστική οσμή..

- Χάρτινο κουτί με σωληνάριο αλουμινίου που περιέχει 10g λιπαρής αλοιφής..

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Αντιμικροβιακό για τοπική χρήση.

1.7 Παρασκευαστής - Συσκευαστής

Στρατιωτικά Φαρμακευτικά Εργαστήρια της 441 ΑΒΥΥ.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1 Γενικές πληροφορίες

Η οξυτετρακυκλίνη είναι προϊόν μεταβολισμού του Streptomyces rimosus και είναι ένα από τα αντιβιοτικά της ομάδας των τετρακυκλινών. Έχει βακτηριοστατική δράση μέσω αναστολής της σύνθεσης των μικροβιακών πρωτεϊνών. Η οξυτετρακυκλίνη είναι δραστική έναντι ευρέος φάσματος θετικών και αρνητικών κατά Gram μικροοργανισμών. Τα φάρμακα της κατηγορίας των τετρακυκλινών παρουσιάζουν παρόμοιο αντιμικροβιακό φάσμα και για αυτό το λόγο είναι σύνηθες η εμφάνιση διασταυρούμενης αντοχής μεταξύ τους.

2.2 Ενδείξεις

Για την προφύλαξη και την τοπική θεραπεία εντοπισμένων δερματικών λοιμώξεων όπως πυοδερματίτιδα, φλυκταινώδης δερματίτιδα, επιμολυνθέντα μικρά τραύματα από ευαίσθητους μικροοργανισμούς ή εγκαύματα.

2.3 Αντενδείξεις

Σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία στις τετρακυκλίνες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του φαρμάκου. Να μην χρησιμοποιείται σε λοιμώξεις περί τη θηλή κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1 Γενικά

Όπως και με άλλα σκευάσματα αντιβιοτικών η χρήση οξυτετρακυκλίνης μπορεί να γίνει αιτία υπερανάπτυξης μη ευαίσθητων μικροοργανισμών περιλαμβανομένων και μυκήτων, οπότε και πρέπει να εφαρμόζεται η κατάλληλη θεραπεία σύμφωνα με τις ενδείξεις των δοκιμασιών ευαισθησίας.

Εξαιτίας του κινδύνου πρόκλησης φωτοευαισθησίας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, να αποφεύγεται η έκθεση στην ηλιακή (ή την τεχνητή) ακτινοβολία.

Η τοπική εφαρμογή της οξυτετρακυκλίνης πρέπει να συμπληρώνεται με συστηματική αγωγή, όταν οι δερματικές λοιμώξεις είναι σοβαρές ή υπάρχει πιθανότητα να γενικευθούν.

Χρήση στα παιδιά:

Συστηματική χορήγηση τετρακυκλινών κατά τη διάρκεια της οδοντικής ανάπτυξης (4ο έως 9ο μήνα εγκυμοσύνης, βρεφική και παιδική ηλικία έως το 8ο έτος), πιθανόν να προκαλέσει υποπλασία αδαμαντίνης, μόνιμη φαιοκίτρινη χρώση οδόντων καθώς και καθυστέρηση ανάπτυξης του σκελετού.

Τα προαναφερθέντα αποτελέσματα παρουσιάζουν χαμηλή πιθανότητα εμφάνισης λόγω των μικρών δόσεων τετρακυκλινών μέσω τοπικής εφαρμογής. Παρόλα αυτά η πιθανότητα αυτή πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.

2.4.2 Κύηση και γαλουχία

Συστηματική χορήγηση τετρακυκλινών σε εγκύους γυναίκες είχε ως αποτέλεσμα την καθυστέρηση ανάπτυξης του σκελετού και των οστών του εμβρύου. Τοπική χορήγηση τετρακυκλινών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να πραγματοποιείται μόνο αν είναι σαφώς απαραίτητη και τα αναμενόμενα οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.

Δεν είναι γνωστό εάν οι τετρακυκλίνες που εφαρμόζονται τοπικά διέρχονται στο μητρικό γάλα. Οι τετρακυκλίνες ανευρίσκονται στο μητρικό γάλα μετά από συστηματική χορήγηση. Λόγω της δυνατότητας εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων στα θηλάζοντα βρέφη, πρέπει να αποφασίζεται εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή το φάρμακο, λαμβάνοντας υπόψη τη σπουδαιότητα του φαρμάκου για τη μητέρα.

2.4.3 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Τα τοπικά παρασκευάσματα οξυτετρακυκλίνης δεν αναμένεται να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή του χειρισμού μηχανημάτων.

2.4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

Καμία.

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Καμία γνωστή.

2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Μετά από προσεκτικό και λεπτομερή καθαρισμό του δέρματος, τοποθετείται η αλοιφή με αποστειρωμένη γάζα στην πάσχουσα περιοχή τουλάχιστον 2 – 3 φορές την ημέρα. Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη φύση και τη βαρύτητα της λοίμωξης και μπορεί να ποικίλει από λίγες ημέρες μέχρι αρκετές εβδομάδες. Η χρήση της αλοιφής πρέπει να συνεχίζεται μέχρι πλήρους ίασης προκειμένου να μην επανεμφανισθεί η λοίμωξη.

2.7 Yπερδοσολογία

Δεν έχει αναφερθεί καμιά περίπτωση υπερδοσολογίας από τοπική χρήση οξυτετρακυκλινών. Μην εφαρμόζετε δόσεις μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες και για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα από τα προτεινόμενα στο φύλλο οδηγιών που διαβάζετε.

Αν έχετε συμπτώματα δηλητηρίασης απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας ή στο Κέντρο Δηλητηριάσεων. Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777.

2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η οξυτετρακυκλίνη είναι ένα αντιβιοτικό χαμηλής τοξικότητας. Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της δερματίτιδας εξ’ επαφής, οφειλόμενες σε ατομική υπερευαισθησία, έχουν αναφερθεί. Αν εμφανιστούν τέτοιες αντιδράσεις, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται. Είναι δυνατόν να εμφανιστεί φωτοευαισθησία.

Σε περίπτωση που θεωρείται ότι το φάρμακο σας προκάλεσε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια παρακαλούμε να τη γνωστοποιήσετε στο θεράποντα ιατρό σας, στο φαρμακοποιό ή άλλο επαγγελματία του τομέα της υγείας, ή απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Τηλ.κέντρο: 2132040000, Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr).

2.9 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.

2.10 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤25°C, σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

• Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο ιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί τον ιατρό σας.
• Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο ενημερώστε τον ιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
• Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον ιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
• Για την ασφάλεια και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
• Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για τη υγεία σας.
• Μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
• Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.

ΣΟΥΛΦΑΜΕΘΟΞΑΖΟΛΗ – ΤΡΙΜΕΘΟΠΡΙΜΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

Περιεχόμενα
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 Ονομασία
1.2 Σύνθεση
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή
1.4 Περιεκτικότητα
1.5 Περιγραφή - Συσκευασία
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
1.7 Παρασκευαστής - Συσκευαστής

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1 Γενικές πληροφορίες
2.2 Ενδείξεις
2.3 Αντενδείξεις
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
2.4.1 Γενικά
2.4.2 Κύηση και γαλουχία
2.4.3 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
2.4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
2.7 Yπερδοσολογία
2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
2.9 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος
2.10 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1 Ονομασία

Σουλφαμεθοξαζόλη - Τριμεθοπρίμη

1.2 Σύνθεση

Δραστικές ουσίες: Σουλφαμεθοξαζόλη, Tριμεθοπρίμη.

Έκδοχα: Πολυβινυλοπυρολιδόνη, γλυκολικό νατριούχο άμυλο, άμυλο αραβοσίτου, τάλκης, μαγνήσιο στεατικό.

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκία.

1.4 Περιεκτικότητα

Κάθε δισκίο περιέχει Σουλφαμεθοξαζόλη 400g , Τριμεθοπρίμη 80mg.mg

1.5 Περιγραφή - Συσκευασία

Τα δισκία Σουλφαμεθοξαζόλης -Τριμεθοπρίμης είναι στρογγυλά, χρώματος λευκού-υπόλευκου..

Κουτί των 60 δισκίων κλεισμένα σε 5 blisters των 12 δισκίων..

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Αντιβακτηριακοί παράγοντες για συστηματική χορήγηση.

1.7 Παρασκευαστής - Συσκευαστής

Στρατιωτικά Φαρμακευτικά Εργαστήρια της 441 ΑΒΥΥ.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1 Γενικές πληροφορίες

Η Σουλφαμεθοξαζόλη αναστέλλει τη σύνθεση από το βακτήριο του διυδροφυλλικού οξέος (DHFR), διότι ανταγωνίζεται το παρααμινοβενζοϊκό οξύ, προκαλώντας βακτηριόσταση. Η Τριμεθοπρίμη αναστέλλει αντιστρεπτά την αναγωγάση του διυδροφυλλικού οξέος (DHFR) του βακτηρίου, ενός ενζύμου που δρα στη μεταβολική οδό του φυλλικού μετατρέποντας το διϋδροφυλλικό σε τετραϋδροφυλλικό. Επομένως, η Σουλφαμεθοξαζόλη και η Τριμεθοπρίμη αναστέλλουν δύο συνεχόμενα στάδια στη βιοσύνθεση των πουρινών και κατ'επέκταση των νουκλεϊκών οξέων. Αναλόγως των συνθηκών μπορεί η επίδραση αυτή να σκοτώσει το βακτήριο.

Μετά την από στόματος χορήγηση, η Σουλφαμεθοξαζόλη και η Τριμεθοπρίμη απορροφώνται γρήγορα και σχεδόν στη συνολική ποσότητα από το ανώτερο τμήμα του γαστρεντερικού σωλήνα. Η παρουσία τροφής δεν επηρεάζει την απορρόφηση. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο αίμα επιτυγχάνονται μία με τέσσερις ώρες μετά την κατάποση και τα επιτυγχανόμενα επίπεδα είναι δοσοεξαρτώμενα. Καμία από τις δύο ουσίες δεν έχει κάποια επίδραση στις συγκεντρώσεις της άλλης ουσίας που επιτυγχάνονται στο αίμα.

2.2 Ενδείξεις

Λοιμώξεις ουροποιητικού από ευαίσθητα στελέχη κολοβακτηριδίου, Ε. Coli, Klebsiella Enterobacter, πρωτέα Mirablis, πρωτέα Vulgaris & Morganella Morganii. Προστατικές λοιμώξεις, συγκέλλωση από ευαίσθητα στελέχη S. Sonnei και Flexneri όταν απαιτείται αντιμικροβιακή θεραπεία, σαλμονέλλωση, τοξοπλάσμωση, και τυφοειδής πυρετός. Σε παροξύνσεις χρόνιας βρογχίτιδας που οφείλεται σε ευαίσθητα είδη S. Pneumonia και Η. Influenzae, οξεία παραρινοκολπίτιδα, οξεία μέση ωτίτιδα, νοκαρδίαση, πνευμονία από Pneumonocystis Proved (PJP) (πρώην πνευμονοκύστη Carinii) και για προφύλαξη από PJP σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς εφόσον θεωρείται ότι βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν πνευμονία από P. Jiroveci. Βρουκέλλωση σε συνδυασμό με γενταμικίνη ή ριφαμπικίνη και σε μελιοείδωση σε συνδυασμό με κεφταζιδίμη ή κεφοπεραζόνη/σουλμπακτάμη.

2.3 Αντενδείξεις

Δεν πρέπει να δίνεται σε άτομα με υπερευαισθησία στη Σουλφαμεθοξαζόλη ή Τριμεθοπρίμη, μεγαλοβλαστική αναιμία λόγω έλλειψης φυλλικού οξέος, κύηση τρίτου τριμήνου και γαλουχία, βρέφη ηλικίας κάτω των δύο μηνών, βαριά νεφρική ανεπάρκεια. Επιπλέον σε ασθενείς με σοβαρή βλάβη του ηπατικού παρεγχύματος.

2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1 Γενικά

Τα δισκία Σουλφαμεθοξαζόλης - Τριμεθοπρίμης δεν θα πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στις σουλφοναμίδες ή την Τριμεθοπρίμη. Η θεραπεία θα πρέπει αμέσως να σταματήσει με την πρώτη εμφάνιση ερυθημάτων στο δέρμα ή οποιαδήποτε άλλης σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας όπως βήχας, δύσπνοια, αρθραλγίες, πυρετός, ωχρότητα, πορφύρα ή ίκτερος, πνευμονικά διηθήματα.

Το φάρμακο πρέπει να δίδεται με προσοχή σε ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική και ηπατική λειτουργία, με πιθανή έλλειψη φυλλικού (π.χ. ηλικιωμένους, καταχραστές αιθανόλης, λαμβάνοντες αντιεπιληπτικά, πάσχοντες από σύνδρομο δυσαπορρόφησης, κακώς διατρεφόμενους) και σε εκείνους με σοβαρές αλλεργίες και βρογχικό άσθμα.

Γενικά, απαιτείται προσοχή και παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων γιατί έχουν σημειωθεί υπερευαισθησία, ακοκκιοκυτταραιμία και απλαστική αναιμία, σύνδρομο Stevens-Johnson (μείζον εξιδρωματικό πολύμορφο ερύθημα) και σύνδρομο Lyell (τοξική επιδερμική νεκρόλυση). Χορήγηση φαρμάκου σε ασθενείς με γνωστό ή ύποπτο για πορφύρα ιστορικό πρέπει να αποφεύγεται. Κατά τη θεραπεία αμυγδαλίτιδας – φαρυγγίτιδας οφειλόμενη στο βήτα αιμολυτικό στρεπτόκκοκο, είναι περισσότερο αποτελεσματική η Πενικιλλίνη.

Ο συνδυασμός χορηγήθηκε συμπτωματικά σε ασθενείς που ελάμβαναν κυτταροτοξικές ουσίες για τη θεραπεία λευχαιμίας χωρίς καμία ένδειξη ανεπιθύμητων ενεργειών στο μυελό των οστών ή το περιφερικό αίμα. Εξαιτίας πιθανότητας αιμόλυσης, το φάρμακο δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με έλλειψη του ενζύμου αφυδρογονάση του εξαφωσφορικού εστέρα της γλυκόζης (G6PD), εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο και τότε στις ελάχιστες δυνατές δόσεις.

Όπως και με όλα τα φάρμακα που περιέχουν σουλφοναμίδες, απαιτείται προσοχή επίσης κατά τη χορήγηση σε ασθενείς με δυσλειτουργία του θυρεοειδούς.

Αλλαγές που μπορούν να συμβούν στις τιμές των αιματολογικών παραμέτρων χωρίς να συνοδεύονται από συμπτώματα, μπορεί να αναστραφούν με χορήγηση φυλλικού οξέος (5-10mg/ημέρα) χωρίς επιπτώσεις επί της αντιβακτηριακής δραστικότητας του φαρμάκου. Συμπληρωματική χορήγηση φυλλικού στη διατροφή πρέπει να εξετάζεται για τις περιπτώσεις ασθενών που λαμβάνουν άλλα φάρμακα ανασταλτικά της σύνθεσης του φυλλικού οξέος όπως Μεθοτρεξάτη, για ηλικιωμένους ασθενείς, για ασθενείς με υποψία ανεπάρκειας φυλλικού και σε παρατεταμένη χορήγηση υψηλής δοσολογίας του φαρμάκου.

Απαραίτητη είναι η εξασφάλιση τουλάχιστον 1,5L ούρων το 24ωρο για αποφυγή κρυσταλλουρίας.

Ηλικιωμένοι

Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στους ηλικιωμένους, ιδίως όταν υπάρχουν και άλλα παθολογικά προβλήματα όπως διαταραχές της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας ή γίνεται ταυτόχρονη χρήση και άλλων φαρμάκων.

Οι πιο συχνά περιγραφόμενες σοβαρές αντιδράσεις σε ηλικιωμένους είναι βαριά δερματικά εξανθήματα, καταστολή μυελού, μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων με ή χωρίς κλινική πορφύρα. Σε εκείνους που λαμβάνουν ταυτόχρονα διουρητικά όπως θειαζίδες έχει περιγραφεί αυξημένη συχνότητα θρομβοκυτταροπενίας με πορφύρα. Η δόση σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να εξατομικεύεται .

Ασθενείς με Pneumocystis Jiroveci

Στις υψηλές δοσολογίες που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία πνευμονίας από Pneumocystis Jiroveci σε ασθενείς με Σύνδρομο Επίκτητης Ανοσοανεπάρκειας (AIDS), έχουν αναφερθεί εξάνθημα, πυρετός, ουδετεροπενία, θρομβοκυτταροπενία, υψηλές τιμές ηπατικών ενζύμων, υπερκαλιαιμία και υπονατριαιμία που καθιστούν αναγκαία τη διακοπή της θεραπείας. Αν υπάρξουν ενδείξεις καταστολής του μυελού των οστών, ο ασθενής πρέπει να λάβει συμπλήρωμα φυλλικού ασβεστίου (5-10 mg ημερησίως). Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με AIDS, όταν τους επαναχορηγήθηκε Σουλφαμεθοξαζόλη/Τριμεθοπρίμη, μερικές φορές και με διάστημα μεταξύ των δόσεων, μερικών ημερών.

2.4.2 Κύηση και γαλουχία

Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια χορήγησης του φαρμάκου σε γυναίκες κατά την περίοδο της κύησης. Να συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο αν είσαστε έγκυος. Συνιστάται στις έγκυες γυναίκες που χορηγείται φάρμακο να δίνεται 5-10mg φυλλικού οξέος την ημέρα. Αντενδείκνυται πλήρως κατά το τελευταίο τρίμηνο της κύησης.

Η Σουλφαμεθοξαζόλη και η Τριμεθοπρίμη απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα δια τούτο, η χορήγηση του φαρμάκου σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας αντενδείκνυται. Μπορεί να προκαλέσει πυρηνικό ίκτερο.

2.4.3 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Καμία γνωστή.

2.4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

Καμία.

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μπορεί να επιτείνει τη δράση των αντιδιαβητικών της Σουλφονυλουρίας, των κουμαρινικών αντιπηκτικών και των θειαζιδικών διουριτικών διότι προκαλεί την αποδέσμευση τους από τη λευκωματίνη. Συνιστάται προσεκτικός έλεγχος της αντιπηκτικής δράσης στη διάρκεια της θεραπείας με Σουλφαμεθοξαζόλη/Τριμεθοπρίμη. Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να προσδιορίζεται συχνά ο χρόνος πήξης και ο χρόνος προθρομβίνης.

Σε ηλικιωμένους ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα διουρητικά, κυρίως θειαζίδια, φαίνεται ότι υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος θρομβοκυτοπενίας με ή χωρίς εμφάνιση πορφύρας. Επίσης, επιτείνει τη δράση της Μεθοτρεξάτης, λόγω μείωσης της απέκκρισης της από τους νεφρούς, της Φαινυτοϊνης και Πυριμεθαμίνης, καθώς επίσης αυξάνει και τη δράση των σαλικυλικών, Φαινυλοβουταζόνης και Προβενεσίδης.

Σε ασθενείς που λαμβάνουν Ινδομεθακίνη μπορεί να παρατηρηθούν αυξημένα επίπεδα Σουλφαμεθοξαζόλης στο αίμα, ενώ η δραστικότητα των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών μπορεί να μειωθεί όταν συγχορηγούνται με το φάρμακο.

Αναστρέψιμη επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο και Κυκλοσπορίνη μετά από μεταμόσχευση νεφρού. Όταν η Τριμεθοπρίμη χορηγείται ταυτόχρονα με ουσίες όπως Προκαιναμίδη, Αμανταδίνη, που σε φυσιολογικές τιμές pH είναι υπό κατιονική μορφή και που επίσης αποβάλλονται με ενεργητική νεφρική απέκκριση, είναι δυνατόν να συμβεί ανταγωνιστική αναστολή της διαδικασίας που είναι δυνατόν να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων του ενός ή και των δύο φαρμάκων στο πλάσμα.

2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία από το στόμα για ενήλικες:

Διάρκεια θεραπείας:

Σε οξείες λοιμώξεις πρέπει να χορηγείται για τουλάχιστον 5 ημέρες ή έως ότου ο ασθενής παραμείνει ελεύθερος συμπτωμάτων για τουλάχιστον 2 ημέρες. Εάν η κλινική βελτίωση δεν είναι εμφανής έπειτα από θεραπεία επτά ημερών ο ασθενής πρέπει να επανεξετασθεί.

Οξείες μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος: Σε γυναίκες με οξεία λοίμωξη του κατώτερου ουροποιητικού χωρίς επιπλοκές, αν και σε παλαιότερες μελέτες η μονοήμερη θεραπεία ήταν αποτελεσματική, σήμερα συνιστάται η χορήγηση βραχυχρόνιας θεραπείας διάρκειας τουλάχιστον 3 ημερών.

Για ουρολοίμωξη: 960mg κάθε 12 ώρες για 10 – 14 ημέρες

Για συγκέλλωση: Η ίδια δόση για 5 ημέρες

Για υποτροπιάζουσες ουρολοιμώξεις: 240mg μια φορά την ημέρα πριν από την κατάκλιση για 6 μήνες.

Για χρόνια προστατίτιδα: 960mg 2 φορές την ημέρα για 12 εβδομάδες.

Για φαρυγγίτιδα από Neisseria γονόρροιας: 480mg μια φορά την ημέρα για 5 ημέρες.

Για λοίμωξη από Pneumocystis Jiroveci: 20mg/kg Τριμεθοπρίμης και 100mg/kg Σουλφαμεθοξαζόλης την ημέρα, κάθε 6 ώρες για 21 ημέρες.

Τρόπος χορήγησης:

Τα δισκία είναι προτιμότερο να λαμβάνονται ταυτόχρονα με τη λήψη ποσότητας φαγητού ή με αρκετή ποσότητα υγρού για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα γαστρεντερικών διαταραχών.

2.7 Yπερδοσολογία

Η μέγιστη ανεκτή δόση στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή. Σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας που αναφέρθηκαν με σουλφοναμίδες περιλαμβάνουν ανορεξία, κολικό, ναυτία, έμετο, διάρροια, ίλιγγο, ζάλη, κεφαλαλγία, υπνηλία, ψυχικές διαταραχές, διαταραχές της όρασης και απώλεια συνειδήσεως. Μπορεί να εμφανιστούν πυρετός, αιματουρία, ανουρία και κρυσταλλουρία. Δυσκρασίες του αίματος και ίκτερος είναι πιθανά συμπτώματα, από τα τελευταία που μπορεί να εμφανισθούν. Σημεία και συμπτώματα οξείας υπερδοσολογίας με Τριμεθοπρίμη περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, ζάλη, κεφαλαλγία, κατάθλιψη, σύγχυση και καταστολή του μυελού των οστών.

Ανάλογα με τα συμπτώματα, πρέπει να εφαρμόζονται τα παρακάτω γενικά υποστηρικτικά μέτρα: αποφυγή περαιτέρω απορρόφησης και ενίσχυση της νεφρικής απέκκρισης με διούρηση. Η αντιμετώπιση περιλαμβάνει τη χορήγηση υγρών ενδοφλεβίως, εάν η διούρηση είναι μικρή και η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική.

Η οξίνιση των ούρων αυξάνει τη νεφρική απέκκριση της Τριμεθοπρίμης. Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά με μέτρηση των εμμόρφων συστατικών του αίματος και τις απαραίτητες εργαστηριακές εξετάσεις περιλαμβανομένων των ηλεκτρολυτών. Εάν συμβεί σημαντική δυσκρασία του αίματος ή ίκτερος πρέπει να δοθεί η ειδική θεραπεία για αυτές τις καταστάσεις.

Η περιτοναϊκή διύλιση δεν είναι αποτελεσματική και η αιμοδιύλιση είναι μέτρια αποτελεσματική στην απομάκρυνση της Σουλφαμεθοξαζόλης και της Τριμεθοπρίμης.

2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Στη συνήθη δοσολογία το φάρμακο γίνεται καλά ανεκτό. Μπορεί να εμφανιστούν:

Αντιδράσεις υπερευαισθησία: Γενικευμένο εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell), ορονοσία, αποφολιδωτική δερματίτιδα, περιοφθαλμικό οίδημα, υπεραιμία επιπεφυκότων και σκληρών, φωτοευαισθησία, αρθραλγίες, αλλεργική μυοκαρδίτιδα, κεραυνοβόλος ηπατική νέκρωση.

Γαστρεντερικές διαταραχές: Γλωσσίτιδα, στοματίτιδα, ναυτία, εμετοί, κοιλιακά άλγη, διάρροια, ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα, ηπατίτιδα, παγκρεατίτιδα. Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί χολοστατικός ίκτερος και ηπατική νέκρωση.

Ψυχιατρικές διαταραχές: Υπάρχουν ορισμένες περιπτώσεις αναφοράς συμπτωμάτων όπως κεφαλαλγία, κατάθλιψη και ζάλη. Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις ψευδαισθήσεων, σπασμοί, νευροπάθεια με περιφερική νευρίτιδα και παραισθησία, αταξία, ίλιγγος και εμβοές.

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των ιστών: Έχουν αναφερθεί αρθραλγίες, μυαλγίες και μεμονωμένες περιπτώσεις ραβδομυόλυσης.

Αιματολογικές διαταραχές: Σπάνια έχουν αναφερθεί ακοκκιοκυτταραιμία, απλαστική αναιμία, θρομβοκυτταροπενία, ουδετεροπενία, πορφύρα, μεγαλοβλαστική αναιμία, υποπροθρομβιναιμία, λευκοπενία, αιμολυτική αναιμία, αιμόλυση σε ασθενείς με ανεπάρκεια ενζύμου G-6-PD, μεθαιμοσφαιριναιμία.

Επίσης, ήπια αύξηση, κρεατινίνης, πυρετός, ρίγη, περιφερική νευρίτιδα, οζώδης πολυαρτηρίτιδα, συνδρομο ερυθηματώδους λύκου, αλλεργική περικαρδίτιδα και μυοκαρδίτιδα, νεφρική ανεπάρκεια, ανουρία, ολιγουρία, κρυσταλουρία, χολοστατικός ίκτερος, ηπατική νέκρωση, άσηπτος μηνιγγίτιδα, υπονατριαιμία και υπερκαλιαιμία. Πολύ σπάνια ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα, επιλοίμωξη από Candida Alhicans.

Σε περίπτωση που θεωρείται ότι το φάρμακο σας προκάλεσε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια παρακαλούμε να τη γνωστοποιήσετε στο θεράποντα ιατρό σας, στο φαρμακοποιό ή άλλο επαγγελματία του τομέα της υγείας, ή απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Τηλ.κέντρο: 2132040000, Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr).

2.9 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.

2.10 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤25°C, σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

• Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο ιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί τον ιατρό σας.
• Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο ενημερώστε τον ιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
• Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον ιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
• Για την ασφάλεια και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
• Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για τη υγεία σας.
• Μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
• Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.

28/07/2021 13:38

ΑΝΤΙΦΛΕΓΜΟΝΩΔΗΣ ΑΛΟΙΦΗ – ΝΙΦΛΟΥΜΙΚΟ ΟΞΥ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

Περιεχόμενα
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 Ονομασία
1.2 Σύνθεση
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή
1.4 Περιεκτικότητα
1.5 Περιγραφή - Συσκευασία
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
1.7 Παρασκευαστής - Συσκευαστής

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1 Γενικές πληροφορίες
2.2 Ενδείξεις
2.3 Αντενδείξεις
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
2.4.1 Γενικά
2.4.2 Κύηση και γαλουχία
2.4.3 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
2.4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
2.7 Yπερδοσολογία
2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
2.9 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος
2.10 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1 Ονομασία

Αντιφλεγμονώδης αλοιφή – Νιφλουμικό οξύ.

1.2 Σύνθεση

Δραστικές ουσίες: Νιφλουμικό οξύ.

Έκδοχα: Κητυλική αλκοόλη, ισοπροπυλεστέρας μυριστικός, λανολίνη, νατριούχο άλας π-αμινο βενζοϊκού μεθυλεστέρα, πολυσορβίτης 60, νατριούχο άλας π-αμινο βενζοϊκού προπυλεστέρα, σορβιτόλη, τριαιθανολαμίνη, ύδωρ απεσταγμένο.

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή

Αλοιφή.

1.4 Περιεκτικότητα

Κάθε g αλοιφής περιέχει νιφλουμικό οξύ 30mg

1.5 Περιγραφή - Συσκευασία

- Η Αντιφλεγμονώδης αλοιφή – Νιφλουμικό οξύ είναι χρώματος λευκού-υπόλευκου. - Χάρτινο κουτί με σωληνάριο αλουμινίου που περιέχει 30g αλοιφής..

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες, αντιρευματικό, αναλγητικό για τοπική χρήση.

1.7 Παρασκευαστής - Συσκευαστής

Στρατιωτικά Φαρμακευτικά Εργαστήρια της 441 ΑΒΥΥ.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1 Γενικές πληροφορίες

Το νιφλουμικό οξύ είναι παράγωγο του νικοτινικού οξέος και ανήκει στα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη. Είναι πολύ δραστικό σε όλα τα στάδια της φλεγμονής και παρέχει ισχυρότατη αναλγητική, αντιρρευματική και αντιφλεγμονώδη δράση. Το νιφλουμικό οξύ θεραπεύει ταυτόχρονα φλεγμονή και οίδημα και καταπραΰνει τον πόνο.

2.2 Ενδείξεις

Χρησιμοποιείται τοπικά στη ρευματολογία, σε φλεγμονώδεις και εκφυλιστικές παθήσεις αρθρώσεων, σε αρθριτική θυλακίτιδα και εξωαρθρικό ρευματισμό (τενοντίτιδα, τενοντοθυλακίτιδα) και σε αρθροπάθειες της σπονδυλικής στήλης. Στην τραυματολογία και ορθοπεδική σε περιπτώσεις θλάσεων, διαστρέμματος και μετατραυματικού οιδήματος.

2.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στο νιφλουμικό οξύ, στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του σκευάσματος. Η χρήση αλοιφής νιφλουμικού οξέος αντενδείκνυται στις μολυσματικές ή ερεθιστικές δερματοπάθειες, ενεργά έλκη, εκζέματα και τα ανοικτά τραύματα.

2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1 Γενικά

Χορηγείται με προσοχή και στις απόλυτα αναγκαίες δόσεις. Κατά τη χρήση της αλοιφής θα πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες του ιατρού.

Το νιφλουμικό οξύ δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με τα μάτια και το βλεννογόνο και να μην καταπίνεται. Θεραπεία μεγάλων επιφανειών του δέρματος μακράς διάρκειας δε συνίσταται σε ασθενείς που πάσχουν από πεπτικό έλκος ή κάποια αιμορραγική διάθεση. Να μη χρησιμοποιείται σε περιοχές του δέρματος με ανοικτές πληγές ή υγρήσουσες δερματοπάθειες ή επιμολυσμένες.

Σύμφωνα με τα επιστημονικά δεδομένα, η βιοδιαθεσιμότητα που παρουσιάζει η αλοιφή έναντι αυτής που παρουσιάζεται όταν η ίδια δοσολογία δραστικής ουσίας χορηγείται από το στόμα, είναι της τάξης του 2,4±0,9%. Το γεγονός αυτό μας επιτρέπει να υποθέσουμε ότι το νιφλουμικό οξύ, κατά την τοπική εφαρμογή της αλοιφής αυτής έχει συστηματική δερματική διαπερατότητα και παρουσιάζει σημαντικές συγκεντρώσεις στους πάσχοντες ιστούς, χωρίς να προκαλεί συστηματικές αντιδράσεις.

Χρήση στα παιδιά:

Ελλείψει κλινικών μελετών σε παιδιά, συνίσταται να αποφεύγεται η χρήση του σε παιδιά κάτω των 15 ετών.

2.4.2 Κύηση και γαλουχία

Συνίσταται να αποφεύγεται η χορήγηση καθ’ όλη τη διάρκεια της κύησης και κυρίως μετά τον 6ο μήνα αυτής.

Υπάρχουν ενδείξεις ότι τα ΜΣΑΦ περνούν στο μητρικό γάλα και ως εκ τούτου, καθαρά για προληπτικούς λόγους, συνίσταται η αποφυγή της χορήγησης του φαρμάκου κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

2.4.3 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν προκαλεί ουδεμία επίδραση σε άτομα που οδηγούν οχήματα ή χειρίζονται μηχανές, όταν εφαρμόζεται τοπικά η αλοιφή.

2.4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

Το σκεύασμα περιέχει τα συντηρητικά νατριούχο άλας π-αμινο βενζοϊκού μεθυλεστέρα και νατριούχο άλας π-αμινο βενζοϊκού προπυλεστέρα, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις καθώς και την κητυλική αλκοόλη, η οποία μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις.

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν αναφερθεί ιδιαίτερες αλληλεπιδράσεις. Συνίσταται να αποφεύγεται η χορήγηση του, συγχρόνως με άλλα φάρμακα τοπικής εφαρμογής.

2.6 Τρόπος χορήγησης και δοσολογία

Σύμφωνα με τις οδηγίες του θεράποντα ιατρού. Γενικά συνιστάται επάλειψη της περιοχής της φλεγμονής, 3 φορές την ημέρα με ελαφρά και παρατεταμένη εντριβή, μέχρι να απορροφηθεί τελείως η αλοιφή.

2.7 Yπερδοσολογία

Μην εφαρμόζετε δόσεις μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες και για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα από τα προτεινόμενα στο φύλλο οδηγιών που διαβάζετε. Σε περίπτωση εφαρμογής πολύ μεγαλύτερης δόσης σε εκτεταμένη περιοχή, συνίσταται καλή πλύση της περιοχής με άφθονο νερό.

Αν έχετε συμπτώματα δηλητηρίασης απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας ή στο Κέντρο Δηλητηριάσεων. Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777.

2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί δερματικές αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνησμός, τοπικό ερύθημα, έκζεμα εξ επαφής και βρογχοσπασμός, ενώ πιο σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αισθήματος καύσου και ξηρότητας δέρματος.

Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος δερματικής ευαισθητοποίησης (κνησμός, εξάνθημα) ή φωτοευαισθησίας.

Σε περίπτωση που θεωρείται ότι το φάρμακο σας προκάλεσε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια παρακαλούμε να τη γνωστοποιήσετε στο θεράποντα ιατρό σας, στο φαρμακοποιό ή άλλο επαγγελματία του τομέα της υγείας, ή απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Τηλ.κέντρο: 2132040000, Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr).

2.9 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.

2.10 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤25°C, σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

• Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο ιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί τον ιατρό σας.
• Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο ενημερώστε τον ιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
• Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον ιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
• Για την ασφάλεια και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
• Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για τη υγεία σας.
• Μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
• Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.

ΠΟΒΙΔΟΝΗ ΙΩΔΙΟΥΧΟΣ 10% β/ο

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

Περιεχόμενα
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 Ονομασία
1.2 Σύνθεση
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή
1.4 Περιεκτικότητα
1.5 Περιγραφή - Συσκευασία
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
1.7 Παρασκευαστής - Συσκευαστής

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1 Γενικές πληροφορίες
2.2 Ενδείξεις
2.3 Αντενδείξεις
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
2.4.1 Γενικά
2.4.2 Κύηση και γαλουχία
2.4.3 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
2.4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
2.7 Yπερδοσολογία
2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
2.9 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος
2.10 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1     Ονομασία

 Ποβιδόνη ιωδιούχος 10% β/ο.

1.2     Σύνθεση

Δραστικές ουσίες: Ποβιδόνη ιωδιούχος.

Έκδοχα: Γλυκερίνη, κιτρικό οξύ, όξινο φωσφορικό νάτριο, υδροξείδιο νατρίου,  νονοξινόλη 9, ύδωρ απεσταγμένο.

1.3     Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα εξωτερικής χρήσης.

1.4     Περιεκτικότητα

Κάθε ml διαλύματος περιέχει 0,1g ποβιδόνης ιωδιούχου.

1.5     Περιγραφή - Συσκευασία

Το διάλυμα ποβιδόνης ιωδιούχου 10% β/ο έχει καστανοκόκκινο χρώμα με οσμή ιωδίου. Πλαστικό φιαλίδιο των 240ml.

1.6     Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Αντισηπτικό.

1.7     Παρασκευαστής - Συσκευαστής

Στρατιωτικά Φαρμακευτικά Εργαστήρια της 441 ΑΒΥΥ.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1     Γενικές πληροφορίες

Η ιωδιούχος ποβιδόνη  κατά την επαφή της με τους ιστούς απελευθερώνει βαθμιαία ιώδιο. Έχει αντισηπτικές ιδιότητες, με ευρύ φάσμα δράσεως έναντι Gram-θετικών και Gram-αρνητικών βακτηριδίων, μυκήτων, ζυμομυκήτων και άλλων παθογόνων μικροοργανισμών. Είναι δραστική ακόμη και παρουσία αίματος, πύου και νεκρωθέντων ιστών

2.2     Ενδείξεις

Χρησιμοποιείται για την προεγχειρητική και μετεγχειρητική αντισηψία του δέρματος. Για την αντισηψία τραυμάτων και εγκαυμάτων καθώς και για την αντισηψία του δέρματος κατά την εφαρμογή καθετήρων, παρακεντήσεων, ενδοφλέβιων εγχύσεων κ.λ.π.

2.3     Αντενδείξεις

Αντενδείκνυται σε νεογέννητα και ιδιαίτερα βρέφη βάρους μικρότερου του 1,5kg. Να μην εφαρμόζεται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας. Συχνή χρήση αντενδεικνύεται σε ασθενείς με παθήσεις θυρεοειδούς και ειδικότερα σε οζώδη βρογχοκήλη, κολλοειδή βρογχοκήλη και θυρεοειδίτιδα Hashimoto.

2.4     Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1  Γενικά

Εάν εμφανιστεί τοπικός ερεθισμός και υπερευαισθησία η χρήση πρέπει να διακοπεί. Η μακρά χρήση σε εγκαύματα επιφανείας μεγαλύτερης του 20% της επιφανείας του σώματος εγκυμονεί κινδύνους μεταβολικής οξέωσης. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με σκευάσματα δερματικής χρήσης που περιέχουν υδράργυρο ή παράγωγα αυτού. Η επαφή του φαρμάκου με εργαλεία που περιέχουν σίδηρο, άργυρο ή υδράργυρο να αποφεύγεται όπως και η κατάποση αυτού.

2.4.2  Κύηση και γαλουχία

Η χρήση από έγκυες γυναίκες πρέπει να αποφεύγεται, επειδή το απορροφούμενο ιώδιο μπορεί να διαπεράσει τον φραγμό του πλακούντα και να επηρεάσει τη λειτουργία του θυρεοειδούς του εμβρύου.

Κατά τη γαλουχία, η χρήση του σκευάσματος πρέπει να αποφεύγεται, επειδή το απορροφούμενο ιώδιο έχει ανιχνευθεί στο μητρικό γάλα. Παρόλο που δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από περιορισμένη χρήση, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν η αναμενόμενη ωφέλεια αντισταθμίζει τους πιθανούς κινδύνους και τις επιπτώσεις της απορρόφησης του ιωδίου στη λειτουργία του θυρεοειδούς και την ανάπτυξη του βρέφους. Πρέπει πάντα να αντιμετωπίζεται το ενδεχόμενο πρόκλησης υποθυρεοειδισμού στο νεογέννητο.

2.4.3  Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Καμία γνωστή.

2.4.4  Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

Καμία γνωστή.

2.5     Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η απορρόφηση ιωδίου μπορεί να επηρεάσει τις εργαστηριακές εξετάσεις της λειτουργίας του θυρεοειδή. Η επιμόλυνση με ιωδιούχο ποβιδόνη κατά τον εργαστηριακό προσδιορισμό αίματος στα κόπρανα ή στα ούρα μπορεί να παραγάγει ψευδώς θετικά αποτελέσματα. Το φάρμακο δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με σίδηρο, άργυρο ή υδράργυρο. Η σύγχρονη χορήγηση με υδραργυρικά αντισηπτικά μπορεί να οδηγήσει στη δημιουργία καυστικών ουσιών.

2.6     Τρόπος χορήγησης και δοσολογία

Η δόση εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες κάθε ασθενούς. Στη χειρουργική, προεγχειρητικά, καθαρίζεται αρχικώς η περιοχή επεμβάσεως με αφρίζον διάλυμα ποβιδόνης ιωδιούχου 7,5% και στη συνέχεια επαλείφεται η προς αντισηψία περιοχή με το διάλυμα 10%. Ξεπλένεται η περίσσεια διαλύματος από την εφαρμοζόμενη περιοχή αν πρόκειται να σκεπαστεί με επίδεσμο. Μετεγχειρητικά όπως και για την αντισηψία τραυμάτων και εγκαυμάτων, επαλείφεται η περιοχή του δέρματος με διάλυμα 10%. Προσοχή να μην συσσωρεύεται σε πτυχές του δέρματος.

Για την πλύση τραυμάτων, το διάλυμα αραιώνεται 1 προς 10. Στη δερματολογία επαλείφεται καλά η πάσχουσα περιοχή και αφήνεται να στεγνώσει.  Το διάλυμα ποβιδόνης ιωδιούχου 10% μόλις στεγνώσει, σχηματίζει πάνω στο δέρμα ένα προστατευτικό υμένιο και είναι δυνατόν να μην χρειασθεί επίδεση.

2.7     Yπερδοσολογία

Υπερβολική ποσότητα ιωδίου μπορεί να προκαλέσει διαταραχές της θυρεοειδικής λειτουργίας όπως βρογχοκήλη, υποθυρεοειδισμό ή υπερθυρεοειδισμό. Οξεία υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα μεταλλικής γεύσης στο στόμα, υπέρμετρη σιαλόρροια, κάψιμο ή πόνο στο λαιμό ή το στόμα, ερεθισμό και διόγκωση στα μάτια, δυσκολία στην αναπνοή λόγω πνευμονικού οιδήματος, δερματικές αντιδράσεις, γαστρεντερική διαταραχή και διάρροια, μεταβολική οξέωση, υπερνατριαιμία και εξασθένιση νεφρικής λειτουργίας.

Αντιμετώπιση: Σε περιπτώσεις σκόπιμης ή τυχαίας κατάποσης μεγάλων ποσοτήτων του ιδιοσκευάσματος, πρέπει να παρασχεθεί συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία με ιδιαίτερη προσοχή στην ισορροπία των ηλεκτρολυτών, τη νεφρική λειτουργία και τη λειτουργία του θυρεοειδή. Συνίσταται η χορήγηση γάλακτος ή φυτικού ελαίου ή διαλύματος αμύλου ή πλύση στομάχου με διάλυμα θειοθειϊκού νατρίου 1-3%.

2.8     Ανεπιθύμητες ενέργειες

Μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις και τοπικοί ερεθισμοί. Προκαλεί χρωματισμό του δέρματος και των ρούχων που είναι προσωρινός και αφαιρείται με νερό. Σε παρατεταμένη χρήση υπάρχει περίπτωση να παρουσιαστεί τοξική αντίδραση λόγω αθροιστικής απορρόφησης του ιωδίου.

Υπερβολική απορρόφηση ιωδίου μπορεί να προκαλέσει συστηματικά αποτελέσματα όπως μεταβολική οξέωση, υπερνατριαιμία και εξασθένηση της νεφρικής λειτουργίας.

Κατά την εφαρμογή σε εγκαύματα ενδέχεται να προκληθεί ήπιος πόνος.

Σε περίπτωση που θεωρείται ότι το φάρμακο σας προκάλεσε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια παρακαλούμε να τη γνωστοποιήσετε στο θεράποντα ιατρό σας, στο φαρμακοποιό ή άλλο επαγγελματία του τομέα της υγείας, ή απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Τηλ.κέντρο: 2132040000, Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr).

2.9     Ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.

2.10   Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤25°C, σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο φιαλίδιο.

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

•   Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο ιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί τον ιατρό σας.
•    Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο ενημερώστε τον ιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
•    Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον ιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
•    Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
•    Για την ασφάλεια και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή     κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
•    Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για τη υγεία σας.
•    Μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
•    Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.

ΠΟΒΙΔΟΝΗ ΙΩΔΙΟΥΧΟΣ 7,5% β/ο

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

Περιεχόμενα
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 Ονομασία
1.2 Σύνθεση
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή
1.4 Περιεκτικότητα
1.5 Περιγραφή - Συσκευασία
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
1.7 Παρασκευαστής - Συσκευαστής

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1 Γενικές πληροφορίες
2.2 Ενδείξεις
2.3 Αντενδείξεις
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
2.4.1 Γενικά
2.4.2 Κύηση και γαλουχία
2.4.3 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
2.4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
2.7 Yπερδοσολογία
2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
2.9 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος
2.10 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1     Ονομασία

 Ποβιδόνη ιωδιούχος 7,5% β/ο.

1.2     Σύνθεση

Δραστικές ουσίες: Ποβιδόνη ιωδιούχος.

Έκδοχα: Κιτρικό οξύ, όξινο φωσφορικό νάτριο, υδροξείδιο νατρίου, ammonium salt of nonylphenol ether sulphate, αλκανολαμίδιο λιπαρών οξέων, ύδωρ απεσταγμένο.

1.3     Φαρμακοτεχνική μορφή

Αφρίζον διάλυμα εξωτερικής χρήσης .

1.4     Περιεκτικότητα

Κάθε ml αφρίζοντος διαλύματος περιέχει 0,075g ποβιδόνης ιωδιούχου.

1.5     Περιγραφή - Συσκευασία

Το αφρίζον διάλυμα ποβιδόνης ιωδιούχου 7,5% β/ο έχει καστανοκόκκινο χρώμα με οσμή ιωδίου. Πλαστικό φιαλίδιο των 240ml και 1000ml.

1.6     Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Αντισηπτικό.

1.7     Παρασκευαστής - Συσκευαστής

Στρατιωτικά Φαρμακευτικά Εργαστήρια της 441 ΑΒΥΥ.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1     Γενικές πληροφορίες

Η ιωδιούχος ποβιδόνη  κατά την επαφή της με τους ιστούς απελευθερώνει βαθμιαία ιώδιο. Έχει αντισηπτικές ιδιότητες, με ευρύ φάσμα δράσεως έναντι Gram-θετικών και Gram-αρνητικών βακτηριδίων, μυκήτων, ζυμομυκήτων και άλλων παθογόνων μικροοργανισμών. Είναι δραστική ακόμη και παρουσία αίματος, πύου και νεκρωθέντων ιστών

2.2     Ενδείξεις

Χρησιμοποιείται για την απολύμανση και τον καθαρισμό του δέρματος κατά την προεγχειρητική αντισηψία του προσωπικού του χειρουργείου, την προεγχειρητική αντισηψία ασθενών, την αντισηψία των χεριών των γιατρών και νοσοκόμων ή των άλλων προσώπων που έρχονται σε επαφή με τους ασθενείς.

2.3     Αντενδείξεις

Αντενδείκνυται σε νεογέννητα και ιδιαίτερα βρέφη βάρους μικρότερου του 1,5kg. Να μην εφαρμόζεται σε περιπτώσεις υπεραισθησίας. Συχνή χρήση αντενδεικνύεται σε ασθενείς με παθήσεις θυρεοειδούς και ειδικότερα σε οζώδη βρογχοκήλη, κολλοειδή βρογχοκήλη και θυρεοειδίτιδα Hashimoto.

2.4     Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1  Γενικά

Εάν εμφανιστεί τοπικός ερεθισμός και υπερευαισθησία η χρήση πρέπει να διακοπεί. Η μακρά χρήση σε εγκαύματα επιφανείας μεγαλύτερής του 20% της επιφανείας του σώματος εγκυμονεί κινδύνους μεταβολικής οξέωσης. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με σκευάσματα δερματικής χρήσης που περιέχουν υδράργυρο ή παράγωγα αυτού. Η επαφή του φαρμάκου με εργαλεία που περιέχουν σίδηρο, άργυρο ή υδράργυρο να αποφεύγεται όπως και κατάποση αυτού.

2.4.2  Κύηση και γαλουχία

Η χρήση από έγκυες γυναίκες πρέπει να αποφεύγεται, επειδή το απορροφούμενο ιώδιο μπορεί να διαπεράσει τον φραγμό του πλακούντα και να επηρεάσει τη λειτουργία του θυρεοειδούς του εμβρύου.

Κατά τη γαλουχία, η χρήση του σκευάσματος πρέπει να αποφεύγεται, επειδή το απορροφούμενο ιώδιο έχει ανιχνευθεί στο μητρικό γάλα. Παρόλο που δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από περιορισμένη χρήση, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν η αναμενόμενη ωφέλεια αντισταθμίζει τους πιθανούς κινδύνους και τις επιπτώσεις της απορρόφησης του ιωδίου στη λειτουργία του θυρεοειδούς και την ανάπτυξη του βρέφους. Πρέπει πάντα να αντιμετωπίζεται το ενδεχόμενο πρόκλησης υποθυρεοειδισμού στο νεογέννητο.

2.4.3  Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Καμία γνωστή.

2.4.4  Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

Καμία γνωστή.

2.5     Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η απορρόφηση ιωδίου μπορεί να επηρεάσει τις εργαστηριακές εξετάσεις της λειτουργίας του θυρεοειδή. Η επιμόλυνση με ιωδιούχο ποβιδόνη κατά τον εργαστηριακό προσδιορισμό αίματος στα κόπρανα ή στα ούρα μπορεί να παραγάγει ψευδώς θετικά αποτελέσματα. Το φάρμακο δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με σίδηρο, άργυρο ή υδράργυρο. Να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση με άλλα αντισηπτικά όπως χλωρεξιδίνη (ασυμβατότητα) ή υδραργυρικές ενώσεις (κίνδυνος νέκρωσης). Σε περίπτωση που απαιτείται, να προτιμάται η χρήση άλλων αλκοολικών ή υδατικών σκευασμάτων ποβιδόνης ιωδιούχου.

2.6     Τρόπος χορήγησης και δοσολογία

Προεγχειρητική αντισηψία του προσωπικού του χειρουργείου: Σε βρεγμένα χέρια και βραχίονες απλώνονται 5ml αφρίζοντος διαλύματος ποβιδόνης ιωδιούχου 7,5%. Τρίβεται καλά όλη η επιφάνεια επί 2,5-3 λεπτά (περίπου 1-1,5 λεπτό για κάθε άκρο) χωρίς τη προσθήκη νερού. Καθαρίζεται με ιδιαίτερη προσοχή η περιοχή κάτω από τα νύχια για περίπου 30 δευτερόλεπτα. Ξεπλένεται  με τρεχούμενο νερό. Η διαδικασία επαναλαμβάνεται για άλλα 2 λεπτά με τη προσθήκη 5ml αφρίζοντος διαλύματος ποβιδόνης ιωδιούχου 7,5%. Ξεπλένονται σχολαστικά τα άκρα και στεγνώνονται με αποστειρωμένο χειρόμακτρο.

Προεγχειρητική αντισηψία ασθενών: Εφάπαξ χρήση. Σε βρεγμένη επιφάνεια δέρματος, απλώνεται  αφρίζον διάλυμα ποβιδόνης ιωδιούχου 7,5% (1 κ.ε. επαρκεί για επιφάνεια 120-150 τετραγ. εκατ. περίπου). Σχηματίζεται αφρός και τρίβεται καλά η περιοχή επί 5 λεπτά. Ξεπλένεται η επιφάνεια με νερό και στεγνώνεται με τη βοήθεια βρεγμένης αποστειρωμένης γάζας. Εάν απαιτείται, επαλείφεται η προς αντισηψία περιοχή με το διάλυμα 10%.

Αντισηψία χεριών: Τοποθετείται σε βρεγμένα χέρια διάλυμα ποβιδόνης ιωδιούχου 7,5%, περίπου 5ml. Τρίβονται καλά τα χέρια  μέχρι σχηματισμού πλούσιου αφρού για 1  λεπτό και ξεπλένονται με τρεχούμενο νερό. Στεγνώνονται με καθαρό χειρόμακτρο.

2.7     Yπερδοσολογία

Υπερβολική ποσότητα ιωδίου μπορεί να προκαλέσει διαταραχές της θυρεοειδικής λειτουργίας όπως βρογχοκήλη, υποθυρεοειδισμό ή υπερθυρεοειδισμό. Οξεία υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα μεταλλικής γεύσης στο στόμα, υπέρμετρη σιαλόρροια, κάψιμο ή πόνο στο λαιμό ή το στόμα, ερεθισμό και διόγκωση στα μάτια, δυσκολία στην αναπνοή λόγω πνευμονικού οιδήματος, δερματικές αντιδράσεις, γαστρεντερική διαταραχή και διάρροια, μεταβολική οξέωση, υπερνατριαιμία και εξασθένιση νεφρικής λειτουργίας.

Αντιμετώπιση: Σε περιπτώσεις σκόπιμης ή τυχαίας κατάποσης μεγάλων ποσοτήτων του ιδιοσκευάσματος, πρέπει να παρασχεθεί συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία με ιδιαίτερη προσοχή στην ισορροπία των ηλεκτρολυτών, τη νεφρική λειτουργία και τη λειτουργία του θυρεοειδή. Συνίσταται η χορήγηση γάλακτος ή φυτικού ελαίου ή διαλύματος αμύλου ή πλύση στομάχου με διάλυμα θειοθειϊκού νατρίου 1-3%.

2.8     Ανεπιθύμητες ενέργειες

Μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις και τοπικοί ερεθισμοί. Προκαλεί χρωματισμό του δέρματος και των ρούχων που είναι προσωρινός και αφαιρείται με νερό. Σε παρατεταμένη χρήση υπάρχει περίπτωση να παρουσιαστεί τοξική αντίδραση λόγω αθροιστικής απορρόφησης του ιωδίου.

Υπερβολική απορρόφηση ιωδίου μπορεί να προκαλέσει συστηματικά αποτελέσματα όπως μεταβολική οξέωση, υπερνατριαιμία και εξασθένηση της νεφρικής λειτουργίας.

Κατά την εφαρμογή σε εγκαύματα ενδέχεται να προκληθεί ήπιος πόνος.

Σε περίπτωση που θεωρείται ότι το φάρμακο σας προκάλεσε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια παρακαλούμε να τη γνωστοποιήσετε στο θεράποντα ιατρό σας, στο φαρμακοποιό ή άλλο επαγγελματία του τομέα της υγείας, ή απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Τηλ.κέντρο: 2132040000, Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr).

2.9     Ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.

2.10   Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤25°C, σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο φιαλίδιο.

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

•   Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο ιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί τον ιατρό σας.
•    Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο ενημερώστε τον ιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
•    Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον ιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
•    Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
•    Για την ασφάλεια και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή     κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
•    Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για τη υγεία σας.
•    Μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
•    Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.

17/01/2020 10:14

ΣΚΟΝΗ ΠΟΔΙΩΝ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

Περιεχόμενα
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 Ονομασία
1.2 Σύνθεση
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή
1.4 Περιεκτικότητα
1.5 Περιγραφή - Συσκευασία
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
1.7 Παρασκευαστής - Συσκευαστής

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1 Γενικές πληροφορίες
2.2 Ενδείξεις
2.3 Αντενδείξεις
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
2.4.1 Γενικά
2.4.2 Κύηση και γαλουχία
2.4.3 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
2.4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
2.7 Yπερδοσολογία
2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
2.9 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος
2.10 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1     Ονομασία

Σκόνη ποδιών

1.2     Σύνθεση

Δραστικές ουσίες: Σαλικυλικό οξύ, βορικό οξύ

Έκδοχα: Τάλκης, καμφορά, ψευδαργύρου οξείδιο, τιτανίου διοξείδιο, γη διατόμων.

1.3     Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκόνη.

1.4     Περιεκτικότητα

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,5g σαλικυλικό οξύ και 5g βορικό οξύ.

1.5     Περιγραφή - Συσκευασία

Η σκόνη είναι χρώματος λευκού σε φιαλίδιο των 100g.

1.6     Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Κερατολυτικό, αντισηπτικό.

1.7     Παρασκευαστής - Συσκευαστής

Στρατιωτικά Φαρμακευτικά Εργαστήρια της 441 ΑΒΥΥ.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1     Γενικές πληροφορίες

Το σαλικυλικό οξύ έχει αντισηπτική και κερατολυτική δράση. Για το λόγο αυτό χρησιμοποιείται τοπικά για τη θεραπεία δερματικών εκζεμάτων, ψωρίασης, δερματομυκητιάσεων (tinea pedis, tinea capitis), ακμής και πιτυρίασης. Σε σκευάσματα εξωτερικής χρήσης συνήθως συνδυάζεται με το βορικό οξύ. Το βορικό οξύ είναι ένα ασθενές οξύ του βορίου με αντισηπτικές, αντιμικροβιακές και αντιμυκητιασικές ιδιότητες. Σε χαμηλές συγκεντρώσεις χρησιμοποιείται ως αντισηπτικό σε ελαφρά εγκαύ­ματα ή αμυχές και σε πολύ αραιά διαλύματα (1,5%) για οφθαλμικές πλύσεις.

2.2    Ενδείξεις    

Η ειδική σύνθεση της σκόνης ποδιών ενδείκνυται σε περιπτώσεις ερεθισμού των ποδιών λόγω τριβών εντός των υποδημάτων και για τη μείωση της κακοσμίας, της ποσότητας του ιδρώτα λόγω της υψηλής θερμοκρασίας που αναπτύσσεται σε πολύωρες πορείες και ασκήσεις, προσδίδοντας αίσθημα φρεσκάδας και καθαριότητας.

2.3      Αντενδείξεις

Η χρήση αντενδείκνυται σε περιπτώσεις υπεραισθησίας στα συστατικά της σκόνης.

2.4     Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1  Γενικά

Το σαλικυλικό οξύ παρουσιάζει σπάνια τοξική δράση από την τοπική εφαρμογή, η οποία εξαρτάται από το φαρμακευτικό παρασκεύασμα και την περιεκτικότητα του σαλικυλικού οξέος, το μέγεθος της υπό θεραπεία περιοχής, τη διάρκεια της θεραπείας και τη συχνότητα των δερματολογικών συμπτωμάτων. Γενικώς δεν παρατηρούνται τοξικές παρενέργειες από την τοπική εφαρμογή του σαλικυλικού οξέος. Συνεχής τοπική εφαρμογή σαλικυλικού οξέος μπορεί να προκαλέσει δερματίτιδα.

Το βορικό οξύ χρησιμοποιείται για εξωτερική εφαρμογή. Η τοξικότητα του βορικού οξέος βρίσκεται σε σχετικώς χαμηλά επίπεδα. Είναι τοξικό σε ποσότητα μεγαλύτερη των 5g/kg μόνο όταν ληφθεί από το στόμα ή όταν κάποιος εισπνεύσει μεγάλες ποσότητες. Έχει παρουσιαστεί τοξική αλωπεκία μετά από χρόνια κατάποση στοματικού διαλύματος που περιείχε βορικό οξύ.

2.4.2  Κύηση και γαλουχία 

Επειδή όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών συμπεριλαμβανομένου του σαλικυλικού οξέος πιθανόν να προκαλέσουν καρδιοπνευμονική και νεφρική τοξικότητα στα έμβρυα, κρίνεται σκόπιμο όπως συμβουλευτείτε το γιατρό σας αν είσαστε έγκυος για την τοπική εφαρμογή του φαρμάκου.

Μετά από την από του στόματος χορήγηση το σαλικυλικό οξύ εμφανίζεται στο μητρικό γάλα σε χαμηλές συγκεντρώσεις. Εν τούτοις το σαλικυλικό οξύ μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού αλλά δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην περιοχή του στήθους.

2.4.3   Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Καμία γνωστή.

2.4.4  Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

Καμία.

2.5     Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το συστηματικά απορροφώμενο σαλικυλικό οξύ μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα της μεθοτρεξάτης, να ενισχύσει την υπογλυκαιμική δράση των σουλφονυλουριών, ενώ χορηγούμενο σε υψηλές δόσεις, αυξάνει την δραστικότητα της ακεταζολαμίδης.

2.6     Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Πλύνετε τη πάσχουσα περιοχή με χλιαρό νερό και στεγνώστε καλά. Ακολούθως, απλώστε αρκετή ποσότητα σκόνης στην επιφάνεια του πέλματος και ιδιαίτερα στα μεσοδακτύλια διαστήματα των ποδιών.

Επαναλάβετε τη διαδικασία 2-3 φορές την ημέρα και για χρονικό διάστημα που εξαρτάται από τη φύση και την έκταση του αιτίου.

2.7     Yπερδοσολογία

Προβλήματα υπερδοσολογίας με αυτό το φάρμακο δεν παρατηρούνται, όμως σε μία τέτοια περίπτωση συμβουλευθείτε το γιατρό σας.

Τηλ.Κέντρου δηλητηριάσεων 2107793777.

2.8     Ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνά παρατηρείται τοπική ευαισθησία (αίσθημα καύσου και ερύθημα). Μερικές φορές παρατηρείται αλλεργία εξ επαφής. Σε περίπτωση που θεωρείται ότι το φάρμακο σας προκάλεσε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια παρακαλούμε να τη γνωστοποιήσετε στο θεράποντα ιατρό σας, στο φαρμακοποιό ή άλλο επαγγελματία του τομέα της υγείας, ή απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr).

2.9    Ημερομηνία λήξης του προϊόντος   

Αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.

2.10 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος  

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤25°C, σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο φιαλίδιο.

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

•   Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο ιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί τον ιατρό σας.

Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο ενημερώστε τον ιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.   •

Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον ιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.   •

Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.   •

κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.    Για την ασφάλεια και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή    •

Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για τη υγεία σας.   •

Μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.   •

Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.   •

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.

23/07/2019 10:07

ΡΙΝΙΚΗ ΑΛΟΙΦΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
   1.1 Ονομασία
   1.2 Σύνθεση
   1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή
   1.4 Περιεκτικότητα
   1.5 Περιγραφή - Συσκευασία
   1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
   1.7 Παρασκευαστής - Συσκευαστής

   2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
   2.1 Γενικές πληροφορίες
   2.2 Ενδείξεις
   2.3 Αντενδείξεις
   2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
   2.4.1 Γενικά
   2.4.2 Κύηση και γαλουχία
   2.4.3 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
   2.4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα
   2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
   2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
   2.7 Yπερδοσολογία
   2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
   2.9 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος
   2.10 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

   3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

   4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1     Ονομασία

Ρινική αλοιφή

1.2     Σύνθεση

Δραστικές ουσίες: Εφεδρίνη υδροχλωρική και Βορικό οξύ.

Έκδοχα: Ευκαλυπτέλαιο, ευγενόλη, niaouli oil, θυμόλη, μινθόλη, βαζελίνη, λανολίνη και αιθέριο έλαιο μέντας.

1.3     Φαρμακοτεχνική μορφή

Αλοιφή.

1.4     Περιεκτικότητα

Κάθε g αλοιφής περιέχει Εφεδρίνη υδροχλωρική 10mg και Βορικό οξύ 30mg.

• Περιγραφή - Συσκευασία

- Η ρινική αλοιφή είναι χρώματος υπόλευκου με χαρακτηριστική οσμή.

- Χάρτινο κουτί με σωληνάριο αλουμινίου που περιέχει 10g λιπαρής αλοιφής.

1.6     Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Αποσυμφορητικό του ρινικού βλεννογόνου.

1.7     Παρασκευαστής - Συσκευαστής

Στρατιωτικά Φαρμακευτικά Εργαστήρια της 441 ΑΒΥΥ.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1     Γενικές πληροφορίες

Η εφεδρίνη έχει αποσυμφορητική δράση στο ρινικό βλεννογόνο. Δρα προκαλώντας σύσπαση των μικρών σωματιδίων και μείωση της ροής του αίματος στον στυτικό ιστό του. Η δράση της εμφανίζεται γρήγορα (περίπου σε ένα λεπτό) και διαρκεί αρκετές ώρες. Εν τούτοις έχει το μειονέκτημα του γρήγορου εθισμού και γι αυτό η χρήση της πρέπει να γίνεται με φειδώ.

2.2     Ενδείξεις

Συμπτωματική ανακούφιση από τη ρινική συμφόρηση ανεξαρτήτως αιτιολογίας: τραύμα, αλλεργία, φλεγμονή, αγγειοκινητικές καταστάσεις κλπ.

2.3     Αντενδείξεις

Γλαύκωμα κλειστής γωνίας, σύγχρονη λήψη αναστολέων της ΜΑΟ ή τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, υπερευαισθησία στο φάρμακο και στις συμπαθομιμητικές αμίνες.

2.4     Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1  Γενικά

Τα αποσυμφορητικά του ρινικού βλεννογόνου πρέπει να χορηγούνται μόνο σε οξείες καταστάσεις και για χρονικό διάστημα 3 - 5 ημερών και πάντως όχι μεγαλύτερο των 7 ημερών. Θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή, ιδιαίτερα σε παιδιά (όχι σε παιδιά κάτω των 6 ετών), ηλικιωμένους, σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς της ΜΑΟ, καθώς επίσης και σε άτομα με υπέρταση, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, υπερθυρεοειδισμό, στεφανιαία νόσο, σακχαρώδη διαβήτη, υπερτροφία του προστάτη. Υπερβολική δόση μπορεί να προκαλέσει συστηματικές δράσεις. Να αποφεύγεται η χρήση του περιεχομένου του σωληναρίου από περισσότερα του ενός άτομα και να απορρίπτεται το υπόλοιπο μετά το τέλος της θεραπευτικής αγωγής.

2.4.2  Κύηση και γαλουχία

Η χρήση της αλοιφής θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ενώ δεν συνιστάται σε θηλάζουσες μητέρες.

2.4.3  Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Καμία γνωστή.

2.4.4  Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

Δεν πρέπει να λαμβάνετε την αλοιφή εάν παρουσιάζετε ευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά της.

• Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Με αναστολείς της ΜΑΟ υπάρχει κίνδυνος σοβαρής υπερτασικής κρίσης. Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και η θυροξίνη ενισχύουν τη δράση τους. Σταθεροί συνδυασμοί με άλλα φάρμακα όπως π.χ. αντιμικροβιακά, δεν συνιστώνται γιατί μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις και να μεταβάλλουν τη φυσιολογική μικροβιολογική χλωρίδα του ρινικού βλενογόννου με συνέπεια την ανάπτυξη ανθεκτικών στελεχών. Επίσης δεν έχει αποδειχθεί κάποιο θεραπευτικό πλεονέκτημα συνδυασμού με αντιισταμινικά..

2.6     Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Με τη βοήθεια του ειδικού ρύγχους εφαρμόζετε τοπικώς αλοιφή 2 - 3 φορές την ημέρα, όσο το δυνατό πιο βαθιά σε κάθε ρουθούνι.

2.7     Yπερδοσολογία

Δεν εφαρμόζεται.

2.8     Ανεπιθύμητες ενέργειες

Τοπικός ερεθισμός και συμφόρηση ρινικού βλεννογόνου ή και παραρρινοκολπίτιδα σε παρατεταμένη χορήγηση. Εμφάνιση συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών σε περίπτωση απορρόφησής από το ρινοφάρυγγα.

Σε περίπτωση που θεωρείτε ότι το φάρμακο σας προκάλεσε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια παρακαλούμε να τη γνωστοποιήσετε στο θεράποντα ιατρό σας, ή στο φαρμακοποιό ή άλλο επαγγελματία του τομέα της υγείας, ή απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr).

2.9     Ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.

2.10   Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤25°C, σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

• Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο ιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί τον ιατρό σας.
• Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο ενημερώστε τον ιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
• Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον ιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
• Για την ασφάλεια και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή    κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
• Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για τη υγεία σας.
•   Μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
• Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Απαιτείται ιατρική συνταγή.

ΑΝΤΙΦΛΕΓΜΟΝΩΔΗΣ-ΑΝΤΙΜΙΚΡΟΒΙΑΚΗ ΑΛΟΙΦΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
   1.1 Ονομασία
   1.2 Σύνθεση
   1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή
   1.4 Περιεκτικότητα
   1.5 Περιγραφή - Συσκευασία
   1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
   1.7 Παρασκευαστής - Συσκευαστής

   2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
   2.1 Γενικές πληροφορίες
   2.2 Ενδείξεις
   2.3 Αντενδείξεις
   2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
   2.4.1 Γενικά
   2.4.2 Κύηση και γαλουχία
   2.4.3 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
   2.4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα
   2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
   2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
   2.7 Yπερδοσολογία
   2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
   2.9 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος
   2.10 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

   3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

   4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1     Ονομασία

Αντιφλεγμονώδης αντιμικροβιακή αλοιφή

1.2     Σύνθεση

Δραστικές ουσίες: Δεξαμεθαζόνη νατριοφωσφορική και νεομυκίνη θειϊκή.

Έκδοχα: Λανολίνη, παραφίνη λευκή μαλακή.

1.3     Φαρμακοτεχνική μορφή

Αλοιφή.

1.4     Περιεκτικότητα

Κάθε g αλοιφής περιέχει δεξαμεθαζόνη νατριοφωσφορική 1,33mg που ισοδυναμεί με δεξαμεθαζόνη 1mg και νεομυκίνη θειϊκή 5mg.

• Περιγραφή - Συσκευασία

- Η αντιφλεγμονώδης αντιμικροβιακή αλοιφή είναι χρώματος υπολευκού χωρίς χαρακτηριστική οσμή.

- Χάρτινο κουτί με σωληνάριο αλουμινίου που περιέχει 15g αλοιφής.

1.6     Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Αντιφλεγμονώδης αντιμικροβιακή.

1.7     Παρασκευαστής - Συσκευαστής

Στρατιωτικά Φαρμακευτικά Εργαστήρια της 441 ΑΒΥΥ.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1     Γενικές πληροφορίες

Η προσθήκη αντιμικροβιακών ουσιών στα σκευάσματα των τοπικών κορτικοστεροειδών δεν φαίνεται να εμφανίζει πάντοτε θεαματικά πλεονεκτήματα. Εντούτοις ο συνδυασμός του κορτικοστεροειδούς δεξαμεθαζόνη και του αντιβιοτικού νεομυκίνη θεωρείται πολύ χρήσιμος σε περιπτώσεις επιμολυσμένων δερματοπαθειών και κυρίως στο έκζεμα και την σμηγματορροϊκή δερματίτιδα.

2.2     Ενδείξεις

Σε φλεγμονώδεις και αλλεργικές παθήσεις του δέρματος, ειδικά σε κνησμό με εκζεματική και λοιμώδη αιτιολογία, κνησμό δακτυλίου, όσχεου, αιδοίου στην σμηγματορροϊκή δερματίτιδα.

2.3     Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά του σκευάσματος. Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τοπικά κορτικοστεροειδή για μη διαγνωσμένες καταστάσεις του δέρματος καθώς και σε ιογενείς (συμπεριλαμβάνεται ο απλός έρπητας), μυκητιασικές, φυματικές, ή συφιλιδικές παθήσεις του δέρματος. Θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση τους σε περιπτώσεις ακμής, περιστοματικής δερματίτιδας και σε άτονα έλκη. Λόγω των εξ απορροφήσεως πιθανών παρενεργειών θα πρέπει να εφαρμόζεται με προσοχή σε μεγάλες δερματικές επιφάνειες, ιδίως στα παιδιά και σε ασθενείς με βαριές νεφροπάθειες, με λοιμώξεις καθώς και σε επικείμενους εμβολιασμούς. Τέλος σε καταστάσεις ψυχωσικών καταστάσεων, ενεργούς φυματίωσης και οφθαλμικών αντενδείξεων.

2.4     Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1  Γενικά

Η διάρκεια θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις τρεις εβδομάδες χωρίς επανεξέταση από δερματολόγο.

Απότομη ή πρόωρη διακοπή μακροχρόνιας θεραπείας μπορεί να συνδεθεί με επιδείνωση της κατάστασης. Για την αποφυγή της υποτροπής, συνίσταται σταδιακή μείωση της δοσολογίας.

Μετά από εφαρμογή 10-15 ημερών μπορεί να παρατηρηθεί μείωση ή απώλεια της αποτελεσματικότητας του κορτικοστεροειδούς (ταχυφύλαξη). Στην περίπτωση αυτή, διακόψτε την θεραπεία για μερικές ημέρες ή εβδομάδες.

Τα τοπικώς εφαρμοζόμενα κορτικοστεροειδή μπορούν να απορροφώνται συστηματικά. Παρατεταμένη χορήγηση, εφαρμογή σε μεγάλες επιφάνειες του δέρματος και/ή χρήση ενός στεγανού επιδέσμου αυξάνουν τον κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδιαιτέρως σε βρέφη και παιδιά.

Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να συγκαλύψουν μια λοίμωξη ή να εντείνουν υπάρχουσα λοίμωξη. Παρατεταμένη χρήση μπορεί να καταστείλει την ανοσολογική απάντηση και να αυξήσει τον κίνδυνο μιας δευτερογενούς λοίμωξης του δέρματος. Πρέπει να εφαρμοστεί κατάλληλη αντι-λοιμώδης θεραπεία για συνυπάρχουσες λοιμώξεις.

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην οφθαλμική περιοχή.

Όπως και με άλλα αντιβιοτικά σκευάσματα, παρατεταμένη χρήση νεομυκίνης μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική ανάπτυξη ανθεκτικών οργανισμών. Πιθανόν να λάβει χώρα διασταυρούμενη ευαισθησία σε άλλες αμινογλυκοσίδες. Η τοπικώς εφαρμοζόμενη νεομυκίνη μπορεί να απορροφηθεί συστηματικά και να επιτευχθούν ωτοτοξικές συγκεντρώσεις σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.

Αν αναπτυχθεί δυσανεξία, διακόψτε την χρήση.

2.4.2  Κύηση και γαλουχία

Να χρησιμοποιείται μόνο αν είναι σαφώς απαραίτητη. Σε θηλάζουσα γυναίκα θα πρέπει να δίνεται με προσοχή, καθώς είναι πιθανόν το φάρμακο να περνά στο μητρικό γάλα.

2.4.3  Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Καμία γνωστή.

2.4.4  Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

Καμία.

• Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Καμία γνωστή.

2.6     Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η αλοιφή ανάλογα με την βαρύτητα της πάθησης εφαρμόζεται στις πάσχουσες περιοχές μέχρι 6 φορές την ημέρα. Μετά την βελτίωση η επάλειψη γίνεται 1 – 3 φορές την ημέρα για διάστημα 1 – 2 εβδομάδων, προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος υποτροπής.

Σε σοβαρές καταστάσεις συνιστάται η εφαρμογή στεγανού επιδέσμου, ο οποίος θα πρέπει να αντικαθίσταται κάθε 24 ώρες. Αρχικά καθαρίζεται προσεκτικά και λεπτομερώς η επιφάνεια του δέρματος και τοποθετείται η αλοιφή με αποστειρωμένη γάζα στην πάσχουσα περιοχή τουλάχιστον 2 – 3 φορές την ημέρα.

2.7     Yπερδοσολογία

Απομακρύνετε μια τοπική υπερδοσολογία εκπλένοντας την περιοχή με σαπούνι και νερό. Η θεραπεία μιας υποψιαζόμενης κατάποσης είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.

Αν έχετε συμπτώματα δηλητηρίασης απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας ή στο Κέντρο Δηλητηριάσεων. Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777.

2.8     Ανεπιθύμητες ενέργειες

Τοπικά στις περιοχές όπου εφαρμόζεται η αλοιφή σπάνια έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: θυλακίτις, φλύκταινες, λοίμωξη (επιδείνωση ή δευτερογενής).

Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος: υπερευαισθησία.

Ενδοκρινικές διαταραχές: δασυτριχισμός, ανεπάρκεια επινεφριδίων, σύνδρομο Cushing, επιβράδυνση ανάπτυξης.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: κνησμός, δερματικός ερεθισμός, ξηροδερμία, αποχρωματισμός του δέρματος, ατροφία του δέρματος, τελαγγειεκτασία, ακμή, εξάνθημα, δερματίτις, ροδόχρους ακμή, ουλή, δερματικές ραβδώσεις, ερυθρές κηλίδες, γενικευμένο ερύθημα, κυστικό εξάνθημα, αλλεργική δερματίτις.

Διαταραχές ωτός και λαβυρίνθου: ωτοτοξικότητα (λόγω συσσώρευσης αμινογλυκοσίδης σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία).

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις: αίσθηση καύσου στο σημείο εφαρμογής, παρακωλυόμενη επούλωση, υποτροπή (σε διακοπή της θεραπείας).

Εφαρμογή σε μεγάλες επιφάνειες του δέρματος και/ ή χρήση ενός στεγανού επιδέσμου αυξάνουν τον κίνδυνο αντιδράσεων στο σημείο εφαρμογής και έχουν σπάνια συνδεθεί με συστηματικές ενέργειες.

Μετά από παρατεταμένη χρήση μπορεί να συμβούν συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αναστρέψιμη καταστολή του άξονα Υποθαλάμου – Υπόφυσης – Επινεφριδίων, σύνδρομο Cushing και μειωμένος ρυθμός ανάπτυξης στα παιδιά. Απότομη διακοπή υψηλής δόσης ή μακροχρόνιας θεραπείας κορτικοστεροειδούς, μπορεί να οδηγήσει σε οξεία ανεπάρκεια των επινεφριδίων.

Σε περίπτωση που θεωρείτε ότι το φάρμακο σας προκάλεσε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια παρακαλούμε να τη γνωστοποιήσετε στο θεράποντα ιατρό σας, ή στο φαρμακοποιό ή άλλο επαγγελματία του τομέα της υγείας, ή απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr).

2.9     Ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.

2.10   Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤25°C, σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

• Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο ιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί τον ιατρό σας.
• Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο ενημερώστε τον ιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
• Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον ιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
• Για την ασφάλεια και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή    κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
• Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για τη υγεία σας.
•   Μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
• Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.

ΑΝΤΙΜΥΚΗΤΙΑΣΙΚΗ ΚΡΕΜΑ - ΜΙΚΟΝΑΖΟΛΗ ΝΙΤΡΙΚΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
   1.1 Ονομασία
   1.2 Σύνθεση
   1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή
   1.4 Περιεκτικότητα
   1.5 Περιγραφή - Συσκευασία
   1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
   1.7 Παρασκευαστής - Συσκευαστής

   2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
   2.1 Γενικές πληροφορίες
   2.2 Ενδείξεις
   2.3 Αντενδείξεις
   2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
   2.4.1 Γενικά
   2.4.2 Κύηση και γαλουχία
   2.4.3 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
   2.4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα
   2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
   2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
   2.7 Yπερδοσολογία
   2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
   2.9 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος
   2.10 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

   3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

   4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1     Ονομασία:

Αντιμυκητιασική κρέμα - Μικοναζόλη νιτρική

1.2     Σύνθεση

Δραστικές ουσίες: Μικοναζόλη νιτρική.

Έκδοχα: Βαζελίνη, Παραφίνη υγρή, κητοστεατυλική αλκοόλη, κητυλική αλκοόλη, sodium propylparaben, sodium methylparaben, πολυσορβίτης 60, νάτριο λαουροσουλφονικό, ύδωρ απεσταγμένο.

1.3     Φαρμακοτεχνική μορφή

Κρέμα.

1.4     Περιεκτικότητα

Κάθε g κρέμας περιέχει μικοναζόλη νιτρική 20mg .

1.5     Περιγραφή – Συσκευασία

- Η Αντιμυκητιασική κρέμα - Μικοναζόλη νιτρική είναι χρώματος λευκού χωρίς χαρακτηριστική οσμή .

- Χάρτινο κουτί με σωληνάριο αλουμινίου που περιέχει 20g κρέμας.

1.6     Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Αντιμυκητιασικό για τοπική χρήση.

1.7     Παρασκευαστής - Συσκευαστής

Στρατιωτικά Φαρμακευτικά Εργαστήρια της 441 ΑΒΥΥ.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1     Γενικές πληροφορίες

Η μικοναζόλη είναι ένα συνθετικό παράγωγο του 1-φαιναιθυλ-ιμιδαζολίου και χαρακτηρίζεται από ισχυρή αντιμυκητιασική δράση κατά των δερματοφύτων, των ζυμομυκήτων (π.χ. Candida) και των λοιπών παθογόνων μυκήτων, ενώ έχει και αντιβακτηριακή δράση κατά συγκεκριμένων Gram-θετικών βακίλων και κόκκων. Η μικοναζόλη έχει επιπρόσθετα ισχυρή αντικνησμώδη δράση. Ο κνησμός, ο οποίος συνοδεύει τις δερματομυκητιάσεις, εξαφανίζεται μετά από 2 – 3 ημέρες.

2.2     Ενδείξεις

Τοπική εφαρμογή για τη θεραπεία

- Δερματομυκητιάσεων που οφείλονται σε Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes και Epidermophyton floccosum, όπως : δερματοφυτία του ψιλού δέρματος (tinea corporis), των χεριών και των ποδιών (πόδι αθλητού) (tinea pedis), των μηρογεννητικών πτυχών και των σκελών (tinea cruris), του τριχωτού της κεφαλής και του γενείου.

- Δερματομυκητιάσεων που οφείλονται σε ζυμομύκητες (π.χ. Candida albicans), όπως καντιντιάσεις των πτυχών του δέρματος (παρατρίμματα), βαλανίτιδα και βαλανοποσθίτιδα, πρωκτίτιδα, γωνιώδης στοματίτιδα (συγχειλίτιδα, perlèche), ονυχία και περιονυχία.

- Ποικιλόχρους πιτυρίαση.

2.3     Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην μικοναζόλη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του σκευάσματος.

Να μη χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.

2.4     Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1  Γενικά

Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας και του αγγειοοιδήματος, έχουν αναφερθεί κατά την αγωγή με τοπικά σκευάσματα μικοζανόλης. Σε περίπτωση εμφάνισης αντιδράσεως που υποδηλώνει υπερευαισθησία ή ερεθισμό, η αγωγή οφείλει να διακοπεί.

Η κρέμα δεν πρέπει να έλθει σε επαφή με τα μάτια.

Για καλύτερα αποτελέσματα συνιστάται η σχολαστική υγιεινή της πάσχουσας περιοχής (συχνή αλλαγή καλτσών – παπουτσιών, απολύμανσή τους, καθημερινός καθαρισμός με άφθονο νερό κ.α.).

2.4.2  Κύηση και γαλουχία

Παρόλο που όλες οι δερματολογικές μορφές του προϊόντος χρησιμοποιούνται μόνο για τοπική εφαρμογή και εμφανίζουν πολύ μικρή συστηματική απορρόφηση (βιοδιαθεσιμότητα <1%), εντούτοις η κρέμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση και την γαλουχία, εκτός αν σύμφωνα με την κρίση του ιατρού το αναμενόμενο θεραπευτικό αποτέλεσμα αντισταθμίζει τους πιθανούς κινδύνους.

2.4.3  Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Η Αντιμυκητιασική κρέμα-Μικοναζόλη νιτρική δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και τον χειρισμό μηχανημάτων.

2.4.4  Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

Η κρέμα περιέχει τα συντηρητικά sodium methylparaben και sodium propylparaben, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις καθώς και κητυλική αλκοόλη, κητοστεατυλική αλκοόλη, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις.

2.5     Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η μικοναζόλη που χορηγείται συστηματικά είναι γνωστό ότι αναστέλλει τα ένζυμα CYP3A4 και 2C9. Σημαντικά κλινικές αλληλεπιδράσεις συμβαίνουν πολύ σπάνια, λόγω της περιορισμένης συστηματικής διαθεσιμότητας ύστερα από τοπική εφαρμογή. Θα πρέπει να δοθεί προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιπηκτικά, όπως η βαρφαρίνη, ενώ θα πρέπει να παρακολουθείται και η αντιπηκτική τους δράση. Οι επιδράσεις, ανεπιθύμητες και μη, κάποιων άλλων φαρμάκων (όπως π.χ. από του στόματος υπογλυκαιμικά και φαινυτοΐνη) μπορεί να αυξηθούν όταν συγχορηγηθούν με μικοναζόλη, γι’ αυτό και απαιτείται προσοχή.

2.6     Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Λοιμώξεις του δέρματος : Η κρέμα εφαρμόζεται στη πάσχουσα περιοχή 1 – 2 φορές την ημέρα χωρίς διακοπή για χρονικό διάστημα 2 – 5 εβδομάδων, ώστε να επιτευχθεί πλήρης θεραπεία. Υποβοηθητικά συνιστάται η πρόσθετη καθημερινή χρήση Αντιμυκητιασικής σκόνης, μικοναζόλης νιτρικής ιδιαίτερα μεταξύ των δακτύλων αλλά και στις κάλτσες και τα παπούτσια. Στην περίπτωση χρήσης Αντιμυκητιασικής σκόνης, μικοναζόλης νιτρικής παράλληλα με την κρέμα, συνιστάται μία εφαρμογή ημερησίως για κάθε μορφή του προϊόντος.

Λοιμώξεις των νυχιών : Τα μολυσμένα νύχια κόβονται όσο το δυνατόν κοντύτερα και η κρέμα εφαρμόζεται 1 – 2 φορές την ημέρα. Για καλύτερα αποτελέσματα συνιστάται να καλύπτεται το νύχι με στεγανή περίδεση. Η θεραπεία συνήθως διαρκεί για μεγάλο χρονικό διάστημα (τουλάχιστο 3 μήνες).

Μερικά μέτρα υγιεινής, όπως ο καθημερινός καθαρισμός με νερό των βλαβών και των γύρω περιοχών, η συχνή αλλαγή και απολύμανση των καλτσών και των παπουτσιών, βοηθούν στο να επιτευχθούν ταχύτερα τα θεραπευτικά αποτελέσματα.

Συνήθως η ανακούφιση των συμπτωμάτων επέρχεται 2-3 ημέρες μετά την έναρξη της εφαρμογής και στους περισσότερους ασθενείς παρατηρείται αμέσως μετά κλινική βελτίωση. Εάν μετά από 15 ημέρες ο ασθενής δεν δείχνει κλινική βελτίωση, πρέπει να επαναξιολογηθεί η διάγνωση και η θεραπεία.

2.7     Yπερδοσολογία

Υπερβολική χρήση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ερεθισμό του δέρματος, ο οποίος εξαφανίζεται με τη διακοπή της θεραπείας.

Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης μεγάλης ποσότητας κρέμας, πρέπει να εφαρμοσθεί κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα.

Αν έχετε συμπτώματα δηλητηρίασης απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας ή στο Κέντρο Δηλητηριάσεων. Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777.

2.8     Ανεπιθύμητες ενέργειες

Λόγω της πολύ μικρής απορρόφησης, συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν αναμένονται παρά μόνο πολύ σπάνια.

Όλες οι δερματολογικές μορφές της μικοναζόλης είναι καλά ανεκτές.

Μπορεί να εμφανισθεί αλλεργική αντίδραση στη μικοναζόλη ή σε κάποιο άλλο συστατικό της κρέμας. Σπάνια εμφανίζεται τοπικός ερεθισμός, εμβοχή και αίσθημα καύσου.

Σε περίπτωση που θεωρείται ότι το φάρμακο σας προκάλεσε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια παρακαλούμε να τη γνωστοποιήσετε στο θεράποντα ιατρό σας, ή στο φαρμακοποιό ή άλλο επαγγελματία του τομέα της υγείας, ή απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr).

2.9     Ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.

2.10   Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤25°C, σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

• Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο ιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί τον ιατρό σας.
• Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο ενημερώστε τον ιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
• Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον ιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
• Για την ασφάλεια και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή    κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
• Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για τη υγεία σας.
•   Μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
• Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.

ΑΝΤΙΙΣΤΑΜΙΝΙΚΗ ΚΡΕΜΑ - ΠΡΟΜΕΘΑΖΙΝΗ ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
   1.1 Ονομασία
   1.2 Σύνθεση
   1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή
   1.4 Περιεκτικότητα
   1.5 Περιγραφή - Συσκευασία
   1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
   1.7 Παρασκευαστής - Συσκευαστής

   2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
   2.1 Γενικές πληροφορίες
   2.2 Ενδείξεις
   2.3 Αντενδείξεις
   2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
   2.4.1 Γενικά
   2.4.2 Κύηση και γαλουχία
   2.4.3 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
   2.4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα
   2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
   2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
   2.7 Yπερδοσολογία
   2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
   2.9 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος
   2.10 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

   3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

   4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1     Ονομασία:

Αντιισταμινική κρέμα - Προμεθαζίνη υδροχλωρική

1.2     Σύνθεση

Δραστικές ουσίες: Προμεθαζίνη υδροχλωρική.

Έκδοχα: Na-EDTA, κητυλική αλκοόλη, ισοπροπυλεστέρας μυριστικός, λανολίνη, άρωμα λεβάντας, sodium methylparaben, πολυσορβίτης 60, νάτριο μεταδιθειώδες, sodium propylparaben.απεσταγμένο, ύδωρ τριαιθανολαμίνη, σορβιτόλη,

1.3     Φαρμακοτεχνική μορφή

Κρέμα.

1.4     Περιεκτικότητα

Κάθε g κρέμας περιέχει προμεθαζίνη υδροχλωρική 22,57mg που ισοδυναμεί με προμεθαζίνη 20mg.

• Περιγραφή – Συσκευασία

- Η Αντιισταμινική κρέμα - Προμεθαζίνη υδροχλωρική είναι χρώματος λευκού-υπόλευκου και χαρακτηριστικής οσμής λεβάντας.

- Χάρτινο κουτί με σωληνάριο αλουμινίου που περιέχει 30g κρέμας.

1.6     Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Αντιισταμινικό για τοπική χρήση.

1.7     Παρασκευαστής - Συσκευαστής

Στρατιωτικά Φαρμακευτικά Εργαστήρια της 441 ΑΒΥΥ.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1     Γενικές πληροφορίες

Η προμεθαζίνη είναι αντιισταμινικό της ομάδας των φαινοθειαζινών. Έχει ισχυρή και παρατεταμένη αντιισταμινική δράση, η οποία οφείλεται στην κατάληψη και αποκλεισμό των Η₁ υποδοχέων της ισταμίνης, μιας ουσίας που παράγεται στον οργανισμό και παίζει βασικό ρόλο στην εκδήλωση πολλών αλλεργικών εκδηλώσεων.

2.2     Ενδείξεις

Ανακουφίζει από τα συμπτώματα των δερματικών εκδηλώσεων της κνίδωσης, του δήγματος εντόμων, του αγγειοοιδήματος, του δερμογραφισμού, της δερματίτιδας εξ επαφής ή από λήψη φαρμάκων.

2.3     Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην προμεθαζίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του σκευάσματος. Η χρήση κρέμας προμεθαζίνης αντενδείκνυται στις μολυσματικές ή ερεθιστικές δερματοπάθειες, τα εκζέματα και τα ανοικτά τραύματα.

2.4     Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1  Γενικά

Χορηγείται με προσοχή και στις απόλυτα αναγκαίες δόσεις. Κατά τη χρήση της κρέμας θα πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες του ιατρού.

Τα τοπικώς εφαρμοζόμενα σκευάσματα μπορούν να απορροφώνται συστηματικά. Παρατεταμένη χορήγηση, εφαρμογή σε μεγάλες επιφάνειες του δέρματος και/ή χρήση ενός στεγανού επιδέσμου αυξάνουν τον κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδιαιτέρως σε βρέφη και παιδιά. Σε καταστάσεις συστηματικής δράσης υπάρχει κίνδυνος μειωμένης ικανότητας αντιδράσεως σε άτομα που οδηγούν οχήματα ή χειρίζονται μηχανές.

Η κρέμα πρέπει να χορηγείται με προσοχή και σε μειωμένες δόσεις στους υπερήλικες. Επίσης σε άτομα που έχουν αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, υπερθυρεοειδισμό, καρδιαγγειακά νοσήματα, αρτηριακή υπέρταση, ιστορικό βρογχικού άσθματος ή γαστρικού έλκους. Χορηγείται με προσοχή σε περιπτώσεις επιληψίας, νόσου Parkinson, νεφρικής ή ηπατικής ανεπάρκειας.

2.4.2  Κύηση και γαλουχία

Για τη χρήση της κρέμας κατά τη διάρκεια της κυήσεως και του θηλασμού θα πρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες του ιατρού σας.

2.4.3  Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν είναι πιθανόν να υπάρξει κίνδυνος μειωμένης ικανότητας αντίδρασης σε άτομα που οδηγούν οχήματα ή χειρίζονται μηχανές, όταν εφαρμόζεται τοπικά η κρέμα.

2.4.4  Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

Το σκεύασμα περιέχει τα συντηρητικά sodium methylparaben και sodium propylparaben, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις καθώς και την κητυλική αλκοόλη, η οποία μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις.

2.5     Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σε περίπτωση συστηματικής απορρόφησης αυξάνει και παρατείνει την κατασταλτική δράση του οινοπνεύματος και άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ, τα οποία επί ανάγκης συγχρόνου λήψεως πρέπει να χορηγούνται στη μισή δόση. Αυξάνει τις ατροπινικές ενέργειες των αντιχολινεργικών.

2.6     Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Επάλειψη της πάσχουσας περιοχής με λεπτό στρώμα κρέμας, 3-4 φορές την ημέρα. Μέγιστη διάρκεια χρήσης 5-7 ημέρες. Εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρούν συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

2.7     Yπερδοσολογία

Μην εφαρμόζετε δόσεις μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες και για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα από τα προτεινόμενα στο φύλλο οδηγιών που διαβάζετε.

Αν έχετε συμπτώματα δηλητηρίασης απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας ή στο Κέντρο Δηλητηριάσεων. Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777.

2.8     Ανεπιθύμητες ενέργειες

Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος δερματικής ευαισθητοποίησης ή φωτοευαισθησίας. Σε περίπτωση ανάπτυξης ευαισθητοποίησης εξ επαφής από τη χορήγηση προμεθαζίνης υπάρχει η πιθανότητα ανάπτυξης διασταυρούμενων ευαισθητοποιήσεων από τη συστηματική χορήγησή της.

Σε περίπτωση που θεωρείται ότι το φάρμακο σας προκάλεσε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια παρακαλούμε να τη γνωστοποιήσετε στο θεράποντα ιατρό σας, ή στο φαρμακοποιό ή άλλο επαγγελματία του τομέα της υγείας, ή απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr).

2.9     Ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.

2.10   Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤25°C, σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

• Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο ιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί τον ιατρό σας.
• Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο ενημερώστε τον ιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
• Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον ιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
• Για την ασφάλεια και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή     κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
• Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για τη υγεία σας.
• Μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
• Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.

14/11/2018 8:18

ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΗ ΚΡΕΜΑ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

Περιεχόμενα
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 Ονομασία
1.2 Σύνθεση
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή
1.4 Περιεκτικότητα
1.5 Περιγραφή - Συσκευασία
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
1.7 Παρασκευαστής - Συσκευαστής

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1 Γενικές πληροφορίες
2.2 Ενδείξεις
2.3 Αντενδείξεις
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
2.4.1 Γενικά
2.4.2 Κύηση και γαλουχία
2.4.3 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
2.4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
2.7 Yπερδοσολογία
2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
2.9 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος
2.10 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1 Ονομασία

Αναλγητική κρέμα.

1.2 Σύνθεση

Δραστικές ουσίες: Σαλικυλικός μεθυλεστέρας και μινθόλη.

Έκδοχα: Ευγενόλη, στεατική γλυκερίνη, πολυσορβίτης 60, κητοστεατυλική αλκοόλη, sodium propylparaben, Na-EDTA, νάτριο μεταδιθειώδες, τριαιθανολαμίνη, ύδωρ απεσταγμένο.

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή

Κρέμα.

1.4 Περιεκτικότητα

Κάθε g κρέμας περιέχει σαλικυλικό μεθυλεστέρα 0,1g και μινθόλη 0,054g.

1.5 Περιγραφή - Συσκευασία

• Η Αναλγητική κρέμα είναι χρώματος λευκού-υπόλευκου και χαρακτηριστικής οσμής.
• Χάρτινο κουτί με σωληνάριο 50g μη λιπαρής κρέμας.

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Αναλγητική.

1.7 Παρασκευαστής - Συσκευαστής

Στρατιωτικά Φαρμακευτικά Εργαστήρια της 441 ΑΒΥΥ.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1 Γενικές πληροφορίες

Η κρέμα οφείλει την αναλγητική της δράση στα επιμέρους δραστικά συστατικά της: Ο σαλικυλικός μεθυλεστέρας λόγω της διεγερτικής του δράσης επί των νευρώνων, οι οποίοι είναι υπεύθυνοι για το αίσθημα του πόνου, προκαλεί την αναστρέψιμη απευαισθητοποίησή τους, με αποτέλεσμα την αναστολή μετάδοσης του πόνου. Η μινθόλη προκαλεί υπεραιμία μέσω αγγειοδιαστολής, συνοδευόμενη από αρχική αίσθηση δροσιάς και στη συνέχεια θερμότητας, που συντελεί στην ανακούφιση των συμπτωμάτων.

2.2Ενδείξεις

Ως τοπικό αναλγητικό η κρέμα ανακουφίζει άμεσα από ήπιους πόνους που οφείλονται σε:

• Μυϊκό σπασμό.
• Θλάση λόγω έντονης διάτασης.
• Κόπωση μυών μετά από υπερβολική καταπόνηση ή άσκηση.
• Κεφαλαλγία από υπερένταση των μυών του αυχένα.
• Κάκωση συνδέσμων.

Ενδείκνυται στην προθέρμανση πριν την άθληση, ώστε να αποφευχθούν μυϊκοί πόνοι και τραυματισμοί.

2.3 Αντενδείξεις

Αντενδείκνυται σε άτομα με υπερευαισθησία στα σαλικυλικά ή σε κάποιο από τα συστατικά του προϊόντος. Να μην χρησιμοποιείται σε παιδία μικρότερα των 2 ετών, ενώ πρέπει να χορηγείται κατόπιν συμβουλής από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό, σε παιδιά κάτω των 12 ετών.

2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1 Γενικά

Η Αναλγητική κρέμα είναι μόνο για εξωτερική χρήση. Δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με τους βλεννογόνους του στόματος και των οφθαλμών, αλλά και με δέρμα που είναι ερεθισμένο ή έχει αμυχές. Να αποφεύγεται η συχνή επάλειψη σε εκτεταμένες επιφάνειες καθώς και η περίδεση της πάσχουσας περιοχής μετά την επάλειψη, λόγω κινδύνου συστηματικής τοξικότητας.

2.4.2 Κύηση και γαλουχία

Μέχρι σήμερα δεν έχουν προκύψει ενδείξεις ότι τα δραστικά συστατικά της Αναλγητικής κρέμας εμφανίζουν δυσμενείς επιδράσεις στο έμβρυο. Εντούτοις να συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο αν είσαστε έγκυος ιδιαίτερα κατά το πρώτο ή το τελευταίο τρίμηνο. Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά της κρέμας εκκρίνονται στο γάλα.

2.4.3 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Καμία γνωστή.

2.4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

Καμία.

• Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα να συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε την Αναλγητική κρέμα. Εκτεταμένη και συχνή τοπική χορήγηση της κρέμας με ταυτόχρονη λήψη Βαρφαρίνης ή αλλων αντιπηκτικών-αντιθρομβωτικών φαρμάκων από το στόμα, μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική αύξηση του INR (International Normalized Ratio) με ή χωρίς αιμορραγία. Σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ασπιρίνη (ακετυλοσαλικυλικό οξύ), υπάρχει επίσης φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας λόγω αντιαιμοπεταλιακής συνέργειας, καθώς και ερεθισμού στο γαστρεντερικό ή έξαρση των συμπτωμάτων του πεπτικού έλκους.

2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Επαλείψατε επαρκή ποσότητα Αναλγητικής κρέμας στην πάσχουσα περιοχή και κάνετε απαλές μαλάξεις ώσπου να απορροφηθεί από το δέρμα. Η επάλειψη της κρέμας μπορεί να επαναληφθεί δύο ή τρεις φορές την ημέρα, έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα. Μέγιστη διάρκεια χρήσης 7-10 ημέρες. Εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρούν συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Για καλύτερα αποτελέσματα σε κουρασμένα πόδια, βάλτε τα πόδια 5 λεπτά σε ζεστό νερό, στεγνώστε τα καλά και μετά εφαρμόστε την κρέμα.

2.7 Yπερδοσολογία

Μην εφαρμόζεται δόσεις μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες και για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα από τα προτεινόμενα στο φύλλο οδηγιών που διαβάζετε.

Αν έχετε συμπτώματα δηλητηρίασης απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας ή στο Κέντρο Δηλητηριάσεων. Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777.

2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Πιο συχνά έχει αναφερθεί δερματίτιδα εξ επαφής, η οποία μπορεί να είναι είτε αλλεργικής ή ερεθιστικής αιτιολογίας.

Σπάνια παρουσιάζονται αντιδράσεις υπερευαισθησίας που εκδηλώνονται με κνίδωση και αγγειοοίδημα σε νεαρά άτομα με ιστορικό αλλεργικής ρινίτιδας ή υπερευαισθησίας στα σαλικυλικά, οπότε απαιτείται διακοπή της θεραπείας.

Σε περίπτωση που θεωρείτε ότι το φάρμακο σας προκάλεσε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια παρακαλούμε να τη γνωστοποιήσετε στο θεράποντα ιατρό σας, ή στο φαρμακοποιό ή άλλο επαγγελματία του τομέα της υγείας, ή απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr).

2.9 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.

2.10 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί. Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

• Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο ιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί τον ιατρό σας.
• Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο ενημερώστε τον ιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
• Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον ιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
• Για την ασφάλεια και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή   κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
• Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για τη υγεία σας.
• Μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεσθε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
• Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.

ΠΑΡΑΚΕΤΑΜΟΛΗ 500 mg

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

Περιεχόμενα
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 Ονομασία
1.2 Σύνθεση
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή
1.4 Περιεκτικότητα
1.5 Περιγραφή - Συσκευασία
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
1.7 Παρασκευαστής - Συσκευαστής

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1 Γενικές πληροφορίες
2.2 Ενδείξεις
2.3 Αντενδείξεις
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
2.4.1 Γενικά
2.4.2 Κύηση και γαλουχία
2.4.3 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
2.4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
2.7 Yπερδοσολογία
2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
2.9 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος
2.10 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1 Ονομασία:

Παρακεταμόλη 500 mg

1.2 Σύνθεση

Δραστικές ουσίες: Παρακεταμόλη.

Έκδοχα: Πολυβινυλοπυρολιδόνη, γλυκολικό νατριούχο άμυλο, άμυλο αραβοσίτου, τάλκης, μαγνήσιο στεατικό.

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκία.

1.4 Περιεκτικότητα

Κάθε δισκίο περιέχει παρακεταμόλη 500 mg.

1.5 Περιγραφή - Συσκευασία

Τα δισκία Παρακεταμόλης είναι στρογγυλά, χρώματος λευκού-υπόλευκου.

Κουτί των 60 δισκίων κλεισμένα σε 5 blisters των 12 δισκίων:

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Αναλγητικό, αντιπυρετικό.

1.7 Παρασκευαστής - Συσκευαστής

Στρατιωτικά Φαρμακευτικά Εργαστήρια της 441 ΑΒΥΥ.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1 Γενικές πληροφορίες

Η παρακεταμόλη έχει αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες. Η αναλγητική και αντιπυρετική ενέργεια είναι παρόμοια με αυτή των σαλικυλικών ενώσεων, αλλά δεν παρουσιάζει αντιφλεγμονώδη και αντιρρευματική ενέργεια. Η απορρόφηση της παρακεταμόλης είναι ταχεία και πλήρης. Η δράση της εκδηλώνεται σε 15 - 30 λεπτά από τη χορήγηση και διατηρείται για τρεις ώρες περίπου. Η αιχμή της πυκνότητας του φαρμάκου στο αίμα επιτυγχάνεται σε δύο ώρες.

2.2 Ενδείξεις

Χορηγείται σε ελαφράς ή μέτριας έντασης επώδυνες καταστάσεις ως αναλγητικό – αντιπυρετικό φάρμακο, επί κεφαλαλγίας, μυαλγιών, αρθραλγιών, πονόδοντου, πόνων περιόδου και άλλων πόνων των μυών, των αρθρώσεων και των περιφερικών νευρών. Προτιμάται σε άτομα που πρέπει να αποφεύγουν τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος (υπερευαισθησία στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ, διαταραχές της πηκτικότητας, βρογχικό άσθμα, ιστορικό πεπτικού έλκους, παιδιά με κίνδυνο αναπτύξεως συνδρόμου Reye από τη χρήση σαλικυλικών).

2.3 Αντενδείξεις

Δεν πρέπει να δίνεται σε άτομα με υπερευαισθησία στην παρακεταμόλη ή σε κάποιο από τα συστατικά του προϊόντος καθώς και σε άτομα με βαριά ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια.

2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1 Γενικά

Τα δισκία παρακεταμόλης πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε άτομα με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία, σε αλκοολικούς, σε παιδιά καθώς είναι πιο ευαίσθητα στην υπέρβαση της δόσης και σε γυναίκες κατά την εγκυμοσύνη και την περίοδο της γαλουχίας. Όταν το φάρμακο λαμβάνεται χρόνια ή σε μεγάλες δόσεις πρέπει να παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία.

2.4.2 Κύηση και γαλουχία

Μέχρι σήμερα δεν έχουν προκύψει ενδείξεις ότι η παρακεταμόλη εμφανίζει δυσμενείς επιδράσεις στο έμβρυο. Εντούτοις να συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο αν είσαστε έγκυος ιδιαίτερα κατά το πρώτο τρίμηνο. Η παρακεταμόλη σε θεραπευτικές δόσεις δεν φαίνεται να έχει δυσμενείς επιδράσεις στο βρέφος.

2.4.3 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Καμία γνωστή.

2.4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

Καμία.

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα να συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε παρακεταμόλη. Φάρμακα τα οποία μπορεί να αλληλεπιδράσουν με την παρακεταμόλη είναι τα ακόλουθα: χολεστυραμίνη, μετοκλοπραμίδη, ντομπεριδόνη, επαγωγείς των ηπατικών ενζύμων όπως (π.χ. φαινοβαρβιτάλη), φάρμακα που μπορεί να δράσουν ηπατοτοξικά (π.χ. ΜΣΑΦ, ιντερφερόνες), βαρβιτουρικά, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αλκοόλη, προβενεσίδη, από του στόματος αντιπηκτικά, λαμοτριγίνη, αντιεπιληπτικά ή στεροειδικά αντισυλληπτικά από το στόμα.

Εργαστηριακές εξετάσεις: Η χορήγηση παρακεταμόλης μπορεί να επηρεάσει ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις γι’ αυτό πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό ότι παίρνετε παρακεταμόλη.

2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η συνήθης δόση ενηλίκων είναι 60mg/kg βάρους σε διηρημένες δόσεις. Δεν απαιτείται συνήθως προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς. Να αποφεύγεται η χορήγηση πάνω από 10 ημέρες.

Ενήλικες: 0,5 -1,0 g (1-2 δισκία), κάθε 4-6 ώρες με ένα ποτήρι νερό.

Η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 g, για δόση βραχείας διάρκειας (8 δισκία) και τα 2,5 g για χρόνια χορήγηση (5 δισκία).

Παιδιά 6-12 ετών: 250 -500 mg (½ -1 δισκίο) ή 10-15 mg/kg βάρους σώματος, 3-4 φορές ημερησίως.

Συχνότητα χορήγησης: να μην χορηγείται σε διάστημα μικρότερο των 4 ωρών σε ενήλικες και 6 ωρών σε παιδιά.

Αν έχετε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια να μεσολαβούν 8 ώρες μεταξύ των χορηγούμενων δόσεων.

2.7 Yπερδοσολογία

Μην παίρνετε δόσεις μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες και για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα από τα προτεινόμενα στο φύλλο οδηγιών που διαβάζετε.

Μετά την εφάπαξ από του στόματος λήψη δόσης μικρότερης των 10 g (140 mg/kg) σπάνια έχει αναφερθεί σε ενήλικες πρόκληση βαριάς ηπατικής βλάβης. Επίσης θάνατος με δόση μικρότερη των 15g.

Κατά την οξεία δηλητηρίαση προκαλούνται βαρείες βλάβες στο ήπαρ, μέχρι και νέκρωση του ήπατος, καθώς επίσης και βλάβες στους νεφρούς, στην καρδιά και στο ΚΝΣ . Η ηπατική βλάβη αναπτύσσεται μέσα στις πρώτες 12 ώρες από τη λήψη, αλλά συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν μετά από 24-48 ώρες.

Στα συμπτώματα της δηλητηρίασης περιλαμβάνονται επίσης: έμετος, ναυτία, ζάλη, σύγχυση, πτώση της αρτηριακής πίεσης, αρρυθμίες και ίκτερος.

-Για την απομάκρυνση του φαρμάκου χορηγείται σιρόπι ιπεκακουάνας ή γίνεται πλύση, μέσα στο πρώτο 4ωρο από τη λήψη. Για τον καθορισμό της θεραπείας απαιτείται προσδιορισμός των επιπέδων της παρακεταμόλης στο πλάσμα, 3-4 ώρες μετά τη δηλητηρίαση.

Ως αντίδοτο χορηγείται Ν-Ακετυλοκυστεΐνη, από το στόμα, με δόση εφόδου 140 mg (ενός διαλύματος 20%)/kg και στη συνέχεια 70 mg/kg κάθε 4 ώρες επί 3 ημέρες. Το αντίδοτο πρέπει να χορηγείται μέσα σε 10-12 ώρες από τη λήψη της παρακεταμόλης.

Αν έχετε συμπτώματα δηλητηρίασης απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας ή στο Κέντρο Δηλητηριάσεων. Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777.

2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Στις θεραπευτικές δόσεις στερείται σχεδόν ανεπιθύμητων ενεργειών. Είναι λιγότερο τοξική από τις σαλικυλικές ενώσεις στη συνηθισμένη δοσολογία.

Σπάνια παρουσιάζονται αντιδράσεις υπερευαισθησίας που εκδηλώνονται με δερματικό εξάνθημα ή ερύθημα και απαιτείται διακοπή της θεραπείας.

Κατά τη χρόνια λήψη ή τη λήψη μεγάλων δόσεων αναφέρονται ελαφρά γαστρικά ενοχλήματα, αιμολυτική αναιμία, ακοκκιοκυταραιμία, μεθαιμοσφαιριναιμία, δερματικά εξανθήματα, κνίδωση, πυρετός, υπογλυκαιμία, διέγερση του ΚΝΣ ή υπνηλία, θρομβοκυττοπενική πορφύρα.

Παρατεταμένη λήψη υψηλών δόσεων μπορεί να προκαλέσει νεφροπάθεια και σπανίως παγκρεατίτιδα.

Σε περίπτωση που θεωρείται ότι το φάρμακο σας προκάλεσε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια παρακαλούμε να τη γνωστοποιήσετε στο θεράποντα ιατρό σας, ή στο φαρμακοποιό ή άλλο επαγγελματία του τομέα της υγείας, ή απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr).

2.9 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.

2.10 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί. Φυλάσσετε σε θερμοκρασία ≤25°C.

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

• Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο ιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποιαάλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί τον ιατρό σας.
• Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο ενημερώστε τον ιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
• Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον ιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
• Για την ασφάλεια και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή   κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
• Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για τη υγεία σας.
• Μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεσθε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
• Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από ταπαιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.