ΠΟΒΙΔΟΝΗ ΙΩΔΙΟΥΧΟΣ 7,5% β/ο

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

Περιεχόμενα
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 Ονομασία
1.2 Σύνθεση
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή
1.4 Περιεκτικότητα
1.5 Περιγραφή - Συσκευασία
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
1.7 Παρασκευαστής - Συσκευαστής

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1 Γενικές πληροφορίες
2.2 Ενδείξεις
2.3 Αντενδείξεις
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
2.4.1 Γενικά
2.4.2 Κύηση και γαλουχία
2.4.3 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
2.4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
2.7 Yπερδοσολογία
2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
2.9 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος
2.10 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

1.1     Ονομασία

 Ποβιδόνη ιωδιούχος 7,5% β/ο.

1.2     Σύνθεση

Δραστικές ουσίες: Ποβιδόνη ιωδιούχος.

Έκδοχα: Κιτρικό οξύ, όξινο φωσφορικό νάτριο, υδροξείδιο νατρίου, ammonium salt of nonylphenol ether sulphate, αλκανολαμίδιο λιπαρών οξέων, ύδωρ απεσταγμένο.

1.3     Φαρμακοτεχνική μορφή

Αφρίζον διάλυμα εξωτερικής χρήσης .

1.4     Περιεκτικότητα

Κάθε ml αφρίζοντος διαλύματος περιέχει 0,075g ποβιδόνης ιωδιούχου.

1.5     Περιγραφή - Συσκευασία

Το αφρίζον διάλυμα ποβιδόνης ιωδιούχου 7,5% β/ο έχει καστανοκόκκινο χρώμα με οσμή ιωδίου. Πλαστικό φιαλίδιο των 240ml και 1000ml.

1.6     Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Αντισηπτικό.

1.7     Παρασκευαστής - Συσκευαστής

Στρατιωτικά Φαρμακευτικά Εργαστήρια της 441 ΑΒΥΥ.

2.1     Γενικές πληροφορίες

Η ιωδιούχος ποβιδόνη  κατά την επαφή της με τους ιστούς απελευθερώνει βαθμιαία ιώδιο. Έχει αντισηπτικές ιδιότητες, με ευρύ φάσμα δράσεως έναντι Gram-θετικών και Gram-αρνητικών βακτηριδίων, μυκήτων, ζυμομυκήτων και άλλων παθογόνων μικροοργανισμών. Είναι δραστική ακόμη και παρουσία αίματος, πύου και νεκρωθέντων ιστών

2.2     Ενδείξεις

Χρησιμοποιείται για την απολύμανση και τον καθαρισμό του δέρματος κατά την προεγχειρητική αντισηψία του προσωπικού του χειρουργείου, την προεγχειρητική αντισηψία ασθενών, την αντισηψία των χεριών των γιατρών και νοσοκόμων ή των άλλων προσώπων που έρχονται σε επαφή με τους ασθενείς.

2.3     Αντενδείξεις

Αντενδείκνυται σε νεογέννητα και ιδιαίτερα βρέφη βάρους μικρότερου του 1,5kg. Να μην εφαρμόζεται σε περιπτώσεις υπεραισθησίας. Συχνή χρήση αντενδεικνύεται σε ασθενείς με παθήσεις θυρεοειδούς και ειδικότερα σε οζώδη βρογχοκήλη, κολλοειδή βρογχοκήλη και θυρεοειδίτιδα Hashimoto.

2.4     Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1  Γενικά

Εάν εμφανιστεί τοπικός ερεθισμός και υπερευαισθησία η χρήση πρέπει να διακοπεί. Η μακρά χρήση σε εγκαύματα επιφανείας μεγαλύτερής του 20% της επιφανείας του σώματος εγκυμονεί κινδύνους μεταβολικής οξέωσης. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με σκευάσματα δερματικής χρήσης που περιέχουν υδράργυρο ή παράγωγα αυτού. Η επαφή του φαρμάκου με εργαλεία που περιέχουν σίδηρο, άργυρο ή υδράργυρο να αποφεύγεται όπως και κατάποση αυτού.

2.4.2  Κύηση και γαλουχία

Η χρήση από έγκυες γυναίκες πρέπει να αποφεύγεται, επειδή το απορροφούμενο ιώδιο μπορεί να διαπεράσει τον φραγμό του πλακούντα και να επηρεάσει τη λειτουργία του θυρεοειδούς του εμβρύου.

Κατά τη γαλουχία, η χρήση του σκευάσματος πρέπει να αποφεύγεται, επειδή το απορροφούμενο ιώδιο έχει ανιχνευθεί στο μητρικό γάλα. Παρόλο που δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από περιορισμένη χρήση, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν η αναμενόμενη ωφέλεια αντισταθμίζει τους πιθανούς κινδύνους και τις επιπτώσεις της απορρόφησης του ιωδίου στη λειτουργία του θυρεοειδούς και την ανάπτυξη του βρέφους. Πρέπει πάντα να αντιμετωπίζεται το ενδεχόμενο πρόκλησης υποθυρεοειδισμού στο νεογέννητο.

2.4.3  Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Καμία γνωστή.

2.4.4  Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

Καμία γνωστή.

2.5     Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η απορρόφηση ιωδίου μπορεί να επηρεάσει τις εργαστηριακές εξετάσεις της λειτουργίας του θυρεοειδή. Η επιμόλυνση με ιωδιούχο ποβιδόνη κατά τον εργαστηριακό προσδιορισμό αίματος στα κόπρανα ή στα ούρα μπορεί να παραγάγει ψευδώς θετικά αποτελέσματα. Το φάρμακο δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με σίδηρο, άργυρο ή υδράργυρο. Να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση με άλλα αντισηπτικά όπως χλωρεξιδίνη (ασυμβατότητα) ή υδραργυρικές ενώσεις (κίνδυνος νέκρωσης). Σε περίπτωση που απαιτείται, να προτιμάται η χρήση άλλων αλκοολικών ή υδατικών σκευασμάτων ποβιδόνης ιωδιούχου.

2.6     Τρόπος χορήγησης και δοσολογία

Προεγχειρητική αντισηψία του προσωπικού του χειρουργείου: Σε βρεγμένα χέρια και βραχίονες απλώνονται 5ml αφρίζοντος διαλύματος ποβιδόνης ιωδιούχου 7,5%. Τρίβεται καλά όλη η επιφάνεια επί 2,5-3 λεπτά (περίπου 1-1,5 λεπτό για κάθε άκρο) χωρίς τη προσθήκη νερού. Καθαρίζεται με ιδιαίτερη προσοχή η περιοχή κάτω από τα νύχια για περίπου 30 δευτερόλεπτα. Ξεπλένεται  με τρεχούμενο νερό. Η διαδικασία επαναλαμβάνεται για άλλα 2 λεπτά με τη προσθήκη 5ml αφρίζοντος διαλύματος ποβιδόνης ιωδιούχου 7,5%. Ξεπλένονται σχολαστικά τα άκρα και στεγνώνονται με αποστειρωμένο χειρόμακτρο.

Προεγχειρητική αντισηψία ασθενών: Εφάπαξ χρήση. Σε βρεγμένη επιφάνεια δέρματος, απλώνεται  αφρίζον διάλυμα ποβιδόνης ιωδιούχου 7,5% (1 κ.ε. επαρκεί για επιφάνεια 120-150 τετραγ. εκατ. περίπου). Σχηματίζεται αφρός και τρίβεται καλά η περιοχή επί 5 λεπτά. Ξεπλένεται η επιφάνεια με νερό και στεγνώνεται με τη βοήθεια βρεγμένης αποστειρωμένης γάζας. Εάν απαιτείται, επαλείφεται η προς αντισηψία περιοχή με το διάλυμα 10%.

Αντισηψία χεριών: Τοποθετείται σε βρεγμένα χέρια διάλυμα ποβιδόνης ιωδιούχου 7,5%, περίπου 5ml. Τρίβονται καλά τα χέρια  μέχρι σχηματισμού πλούσιου αφρού για 1  λεπτό και ξεπλένονται με τρεχούμενο νερό. Στεγνώνονται με καθαρό χειρόμακτρο.

2.7     Yπερδοσολογία

Υπερβολική ποσότητα ιωδίου μπορεί να προκαλέσει διαταραχές της θυρεοειδικής λειτουργίας όπως βρογχοκήλη, υποθυρεοειδισμό ή υπερθυρεοειδισμό. Οξεία υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα μεταλλικής γεύσης στο στόμα, υπέρμετρη σιαλόρροια, κάψιμο ή πόνο στο λαιμό ή το στόμα, ερεθισμό και διόγκωση στα μάτια, δυσκολία στην αναπνοή λόγω πνευμονικού οιδήματος, δερματικές αντιδράσεις, γαστρεντερική διαταραχή και διάρροια, μεταβολική οξέωση, υπερνατριαιμία και εξασθένιση νεφρικής λειτουργίας.

Αντιμετώπιση: Σε περιπτώσεις σκόπιμης ή τυχαίας κατάποσης μεγάλων ποσοτήτων του ιδιοσκευάσματος, πρέπει να παρασχεθεί συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία με ιδιαίτερη προσοχή στην ισορροπία των ηλεκτρολυτών, τη νεφρική λειτουργία και τη λειτουργία του θυρεοειδή. Συνίσταται η χορήγηση γάλακτος ή φυτικού ελαίου ή διαλύματος αμύλου ή πλύση στομάχου με διάλυμα θειοθειϊκού νατρίου 1-3%.

2.8     Ανεπιθύμητες ενέργειες

Μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις και τοπικοί ερεθισμοί. Προκαλεί χρωματισμό του δέρματος και των ρούχων που είναι προσωρινός και αφαιρείται με νερό. Σε παρατεταμένη χρήση υπάρχει περίπτωση να παρουσιαστεί τοξική αντίδραση λόγω αθροιστικής απορρόφησης του ιωδίου.

Υπερβολική απορρόφηση ιωδίου μπορεί να προκαλέσει συστηματικά αποτελέσματα όπως μεταβολική οξέωση, υπερνατριαιμία και εξασθένηση της νεφρικής λειτουργίας.

Κατά την εφαρμογή σε εγκαύματα ενδέχεται να προκληθεί ήπιος πόνος.

Σε περίπτωση που θεωρείται ότι το φάρμακο σας προκάλεσε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια παρακαλούμε να τη γνωστοποιήσετε στο θεράποντα ιατρό σας, στο φαρμακοποιό ή άλλο επαγγελματία του τομέα της υγείας, ή απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Τηλ.κέντρο: 2132040000, Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr).

2.9     Ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.

2.10   Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤25°C, σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο φιαλίδιο.

Δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.