ΑΠΟΧΡΕΜΠΤΙΚΟ ΣΙΡΟΠΙ ΒΡΩΜΕΞΙΝΗΣ ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

Περιεχόμενα
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 Ονομασία
1.2 Σύνθεση
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή
1.4 Περιεκτικότητα
1.5 Περιγραφή - Συσκευασία
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
1.7 Παρασκευαστής - Συσκευαστής

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1 Γενικές πληροφορίες
2.2 Ενδείξεις
2.3 Αντενδείξεις
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
2.4.1 Γενικά
2.4.2 Κύηση και γαλουχία
2.4.3 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
2.4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
2.7 Yπερδοσολογία
2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
2.9 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος
2.10 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

1.1 Ονομασία

Αποχρεμπτικό σιρόπι βρωμεξίνης υδροχλωρικής.

1.2 Σύνθεση

Δραστικές ουσίες: Βρωμεξίνη υδροχλωρική.

Έκδοχα: Σακχαρόζη, αιθυλική αλκοόλη, τρυγικό οξύ, βενζοϊκό οξύ, αιθέριο έλαιο κερασιού, αιθέριο έλαιο πορτοκαλιού, Sunset yellow (Ε110), ύδωρ απεσταγμένο.

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή

Πόσιμο διάλυμα, σιρόπι.

1.4 Περιεκτικότητα

Κάθε 5ml σιροπιού περιέχουν 8mg βρωμεξίνης υδροχλωρικής.

1.5 Περιγραφή - Συσκευασία

- Το αποχρεμπτικό σιρόπι, βρωμεξίνης υδροχλωρικής έχει πορτοκαλί χρώμα με χαρακτηριστική οσμή αιθέριου ελαίου πορτοκαλιού. .

- Φιαλίδιο PET των 125ml χρώματος καραμελέ..

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Αποχρεμπτικό, βλεννολυτικό.

1.7 Παρασκευαστής - Συσκευαστής

Στρατιωτικά Φαρμακευτικά Εργαστήρια της 441 ΑΒΥΥ.

2.1 Γενικές πληροφορίες

Η βρωμεξίνη είναι ένα συνθετικό παράγωγο του φυτικού δραστικού συστατικού vasicine. Προκλινικά, έχει δειχθεί ότι αυξάνει την αναλογία των ορωδών βρογχικών εκκρίσεων. Η βρωμεξίνη προάγει τη μεταφορά βλέννης μειώνοντας το ιξώδες της και ενεργοποιώντας το κροσσωτό επιθήλιο (βλεννοκροσσωτή κάθαρση).

2.2 Ενδείξεις

Ως βοηθητικό για τη ρευστοποίηση των βλεννωδών εκκρίσεων της αναπνευστικής οδού σε περιπτώσεις οξειών και χρόνιων βρογχοπνευμονικών παθήσεων (βρογχίτιδα, εμφύσημα, τραχειοβρογχίτιδα, χρόνια ασθματική βρογχίτιδα). Κατά τη διάρκεια οξειών εξάρσεων των βρογχίτιδων πρέπει να χορηγείται μαζί με το κατάλληλο αντιβιοτικό, εάν αυτό χρειάζεται.

2.3 Αντενδείξεις

Η χορήγηση του φαρμάκου αντενδείκνυται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα, όπως και σε παιδιά κάτω των 2 ετών. Τα βλεννολυτικά μπορεί να προκαλέσουν βρογχική απόφραξη σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών, καθώς η ικανότητα της απομάκρυνσης των βρογχικών βλεννών περιορίζεται σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, λόγω των φυσικών χαρακτηριστικών της αναπνευστικής οδού. Το σιρόπι περιέχει σακχαρόζη και για αυτό είναι ακατάλληλο για χορήγηση σε διαβητικούς (βλέπε παράγραφο 2.4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα).

2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1 Γενικά

Η ταυτόχρονη χορήγηση αντιβηχικών συνιστάται να αποφεύγεται . Πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργό ή με ιστορικό γαστρικού ή δωδεκαδακτυλικού έλκους, σε ασθματικούς ασθενείς με ιστορικό βρογχόσπασμου, βαριά αναπνευστική ανεπάρκεια, ενεργό φυματίωση και σε ασθενείς με σοβαρές ηπατικές ή νεφρικές βλάβες. Κατά τη χρήση του φαρμάκου μπορεί να προκληθεί αύξηση του όγκου των ρευστοποιούμενων βρογχικών εκκρίσεων και αν δεν απομακρυνθούν με βήχα μπορεί να χρειαστεί ειδική υποστήριξη ώστε να παραμείνει ανοικτή η αναπνευστική οδός. Υπήρξαν αναφορές σοβαρών δερματικών αντιδράσεων όπως πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS)/τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΤΕΝ) και οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP) που σχετίζονται με τη χορήγηση βρωμεξίνης υδροχλωρικής. Εάν υπάρχουν συμπτώματα ή σημεία ενός εξελισσόμενου δερματικού εξανθήματος (που ενίοτε σχετίζεται με φυσαλίδες ή βλάβες βλεννογόνων), η θεραπεία με βρωμεξίνη υδροχλωρική θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ζητηθεί ιατρική συμβουλή.

2.4.2 Κύηση και γαλουχία

Η βρωμεξίνη διαπερνά τον πλακούντα. Προκλινικές μελέτες τοξικότητας δεν έχουν δείξει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην αναπαραγωγική ικανότητα, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη. Παρ ́όλα αυτά, πρέπει να λαμβάνονται οι συνήθεις προφυλάξεις, ιδιαίτερα κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Η βρωμεξίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Παρόλο που δεν αναμένονται δυσμενείς δράσεις σε βρέφη, δεν συνίσταται η χρήση από θηλάζουσες μητέρες.

2.4.3 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Καμία γνωστή.

2.4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

Το προϊόν περιέχει σακχαρόζη οπότε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης, ή ανεπάρκεια σουκράσης-ισομαλτάσης, όπως και ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη δε θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ταυτόχρονη χορήγηση με αντιβηχικό αναστέλλει το αντανακλαστικό του βήχα και μπορεί να προκαλέσει στάση της ρευστοποιημένης, λόγω της βρωμεξίνης, βλέννας. Επίσης δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με φάρμακα που έχουν αντιχολινεργική δράση τα οποία αποκλείοντας την δράση της ακετυλοχολίνης εμποδίζουν τις ακούσιες μυϊκές συσπάσεις των πνευμόνων ενώ παράλληλα μειώνουν τις βρογχικές εκκρίσεις. Οι αναστολείς της βρογχικής έκκρισης (τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αντιισταμινικά H1, αντιπαρκινσονικά, αναστολείς ΜΑΟ, νευροληπτικά) μπορεί να ανταγωνίζονται τη δράση της βρωμεξίνης Δεν έχει αναφερθεί καμία σχετική αρνητική κλινική αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα, ούτε με αμπικιλλίνη, οξυτετρακυκλίνη ή ερυθρομυκίνη, παρόλο που η χορήγηση βρωμεξίνης προκαλεί αύξηση των συγκεντρώσεων των αντιβιοτικών αυτών στα πτύελα και στις βρογχοπνευμονικές εκκρίσεις. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με από του στόματος αντιπηκτικά ή διγοξίνη.

2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: 5-10ml σιρόπι (8-16mg) 3 φορές την ημέρα. Παιδιά άνω των 5-12 ετών: 2,5ml σιρόπι (4mg) 3 φορές την ημέρα. Παιδιά κάτω των 5 ετών: 1,25ml σιρόπι (2mg) 3 φορές την ημέρα. Ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αγωγή με το αποχρεμπτικό σιρόπι θα πρέπει να ενημερώνονται για μια αναμενόμενη αύξηση στη ροή των εκκρίσεων. Συνιστάται η κατανάλωση άφθονων υγρών κατά τη διάρκεια της ημέρας. Όσον αφορά στη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να ζητηθεί ιατρική συμβουλή εάν τα συμπτώματα δε βελτιωθούν μετά από 4-5 ημέρες ή επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η διάρκεια της θεραπείας δε θα πρέπει να υπερβαίνει τις 8-10 ημέρες.
Για το σιρόπι παρακαλούμε να χρησιμοποιείται το δοσιμετρικό κυπελλάκι που περιλαμβάνεται στη συσκευασία.

2.7 Yπερδοσολογία

Μέχρι τώρα δεν έχουν αναφερθεί συγκεκριμένα συμπτώματα υπερδοσολογίας με βρωμεξίνη στον άνθρωπο. Με βάση παρατηρήσεις που προέρχονται από τυχαία υπερδοσολογία και/ή αναφορές σφαλμάτων στη φαρμακευτική αγωγή τα παρατηρούμενα συμπτώματα είναι σύμφωνα με τις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου στις συνιστώμενες δοσολογίες και μπορεί να χρειαστούν συμπτωματική αγωγή. Μπορεί να προκληθεί αύξηση του όγκου των ρευστοποιούμενων βρογχικών εκκρίσεων και αν δεν απομακρυνθούν με βήχα μπορεί να χρειαστεί ειδική υποστήριξη ώστε να παραμείνει ανοικτή η αναπνευστική οδός.

2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ναυτία, έμετος, διάρροια και άλγος άνω κοιλιακής χώρας συγκαταλέγονται στις μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού συστήματος. Σπάνιες θεωρούνται οι διαταραχές: ανοσοποιητικού συστήματος (αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αναφυλακτική καταπληξία, αγγειοοίδημα), δέρματος και υποδόριου ιστού (εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός) και αναπνευστικού συστήματος (βρογχόσπασμος).

Σε περίπτωση που θεωρείται ότι το φάρμακο σας προκάλεσε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια παρακαλούμε να τη γνωστοποιήσετε στο θεράποντα ιατρό σας, στο φαρμακοποιό ή άλλο επαγγελματία του τομέα της υγείας, ή απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Τηλ.κέντρο: 2132040000, Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr).

2.9 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.

2.10 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤25°C, σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο φιαλίδιο.

Nα χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.