ΑΝΤΙΜΥΚΗΤΙΑΣΙΚΗ ΚΡΕΜΑ - ΜΙΚΟΝΑΖΟΛΗ ΝΙΤΡΙΚΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 Ονομασία
1.2 Σύνθεση
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή
1.4 Περιεκτικότητα
1.5 Περιγραφή - Συσκευασία
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
1.7 Παρασκευαστής - Συσκευαστής

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1 Γενικές πληροφορίες
2.2 Ενδείξεις
2.3 Αντενδείξεις
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
2.4.1 Γενικά
2.4.2 Κύηση και γαλουχία
2.4.3 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
2.4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
2.7 Yπερδοσολογία
2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
2.9 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος
2.10 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

1.1     Ονομασία:

Αντιμυκητιασική κρέμα - Μικοναζόλη νιτρική

1.2     Σύνθεση

Δραστικές ουσίες: Μικοναζόλη νιτρική.

Έκδοχα: Βαζελίνη, Παραφίνη υγρή, κητοστεατυλική αλκοόλη, κητυλική αλκοόλη, sodium propylparaben, sodium methylparaben, πολυσορβίτης 60, νάτριο λαουροσουλφονικό, ύδωρ απεσταγμένο.

1.3     Φαρμακοτεχνική μορφή

Κρέμα.

1.4     Περιεκτικότητα

Κάθε g κρέμας περιέχει μικοναζόλη νιτρική 20mg .

1.5     Περιγραφή – Συσκευασία

- Η Αντιμυκητιασική κρέμα - Μικοναζόλη νιτρική είναι χρώματος λευκού χωρίς χαρακτηριστική οσμή .

-  Χάρτινο κουτί με σωληνάριο αλουμινίου που περιέχει 20g κρέμας.

1.6     Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Αντιμυκητιασικό για τοπική χρήση.

1.7     Παρασκευαστής - Συσκευαστής

Στρατιωτικά Φαρμακευτικά Εργαστήρια της 441 ΑΒΥΥ.

2.1     Γενικές πληροφορίες

Η μικοναζόλη είναι ένα συνθετικό παράγωγο του 1-φαιναιθυλ-ιμιδαζολίου και χαρακτηρίζεται από ισχυρή αντιμυκητιασική δράση κατά των δερματοφύτων, των ζυμομυκήτων (π.χ. Candida) και των λοιπών παθογόνων μυκήτων, ενώ έχει και αντιβακτηριακή δράση κατά συγκεκριμένων Gram-θετικών βακίλων και κόκκων. Η μικοναζόλη έχει επιπρόσθετα ισχυρή αντικνησμώδη δράση. Ο κνησμός, ο οποίος συνοδεύει τις δερματομυκητιάσεις, εξαφανίζεται μετά από 2 – 3 ημέρες.

2.2     Ενδείξεις

Τοπική εφαρμογή για τη θεραπεία

- Δερματομυκητιάσεων που οφείλονται σε Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes και Epidermophyton floccosum, όπως : δερματοφυτία του ψιλού δέρματος (tinea corporis), των χεριών και των ποδιών (πόδι αθλητού) (tinea pedis), των μηρογεννητικών πτυχών και των σκελών (tinea cruris), του τριχωτού της κεφαλής και του γενείου.

- Δερματομυκητιάσεων που οφείλονται σε ζυμομύκητες (π.χ. Candida albicans), όπως καντιντιάσεις των πτυχών του δέρματος (παρατρίμματα), βαλανίτιδα και βαλανοποσθίτιδα, πρωκτίτιδα, γωνιώδης στοματίτιδα (συγχειλίτιδα, perlèche), ονυχία και περιονυχία.

- Ποικιλόχρους πιτυρίαση.

2.3     Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην μικοναζόλη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του σκευάσματος.

Να μη χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.

2.4     Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1  Γενικά

Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας και του αγγειοοιδήματος, έχουν αναφερθεί κατά την αγωγή με τοπικά σκευάσματα μικοζανόλης. Σε περίπτωση εμφάνισης αντιδράσεως που υποδηλώνει υπερευαισθησία ή ερεθισμό, η αγωγή οφείλει να διακοπεί.

Η κρέμα δεν πρέπει να έλθει σε επαφή με τα μάτια.

Για καλύτερα αποτελέσματα συνιστάται η σχολαστική υγιεινή της πάσχουσας περιοχής (συχνή αλλαγή καλτσών – παπουτσιών, απολύμανσή τους, καθημερινός καθαρισμός με άφθονο νερό κ.α.).

2.4.2  Κύηση και γαλουχία

Παρόλο που όλες οι δερματολογικές μορφές του προϊόντος χρησιμοποιούνται μόνο για τοπική εφαρμογή και εμφανίζουν πολύ μικρή συστηματική απορρόφηση (βιοδιαθεσιμότητα <1%), εντούτοις η κρέμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση και την γαλουχία, εκτός αν σύμφωνα με την κρίση του ιατρού το αναμενόμενο θεραπευτικό αποτέλεσμα αντισταθμίζει τους πιθανούς κινδύνους.

2.4.3  Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Η Αντιμυκητιασική κρέμα-Μικοναζόλη νιτρική δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και τον χειρισμό μηχανημάτων.

2.4.4  Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

Η κρέμα περιέχει τα συντηρητικά sodium methylparaben και sodium  propylparaben, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις καθώς και κητυλική αλκοόλη, κητοστεατυλική αλκοόλη, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις.

2.5     Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η μικοναζόλη που χορηγείται συστηματικά είναι γνωστό ότι αναστέλλει τα ένζυμα CYP3A4 και 2C9. Σημαντικά κλινικές αλληλεπιδράσεις συμβαίνουν πολύ σπάνια, λόγω της περιορισμένης συστηματικής διαθεσιμότητας ύστερα από τοπική εφαρμογή. Θα πρέπει να δοθεί προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιπηκτικά, όπως η βαρφαρίνη, ενώ θα πρέπει να παρακολουθείται και η αντιπηκτική τους δράση. Οι επιδράσεις, ανεπιθύμητες και μη, κάποιων άλλων φαρμάκων (όπως π.χ. από του στόματος υπογλυκαιμικά και φαινυτοΐνη) μπορεί να αυξηθούν όταν συγχορηγηθούν με μικοναζόλη, γι’ αυτό και απαιτείται προσοχή.

2.6     Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Λοιμώξεις του δέρματος : Η κρέμα εφαρμόζεται στη πάσχουσα περιοχή 1 – 2 φορές την ημέρα χωρίς διακοπή για χρονικό διάστημα 2 – 5 εβδομάδων, ώστε να επιτευχθεί πλήρης θεραπεία. Υποβοηθητικά συνιστάται η πρόσθετη καθημερινή χρήση Αντιμυκητιασικής σκόνης, μικοναζόλης νιτρικής ιδιαίτερα μεταξύ των δακτύλων αλλά και στις κάλτσες και τα παπούτσια. Στην περίπτωση χρήσης Αντιμυκητιασικής σκόνης, μικοναζόλης νιτρικής παράλληλα με την κρέμα, συνιστάται μία εφαρμογή ημερησίως για κάθε μορφή του προϊόντος.

Λοιμώξεις των νυχιών : Τα μολυσμένα νύχια κόβονται όσο το δυνατόν κοντύτερα και η κρέμα εφαρμόζεται 1 – 2 φορές την ημέρα. Για καλύτερα αποτελέσματα συνιστάται να καλύπτεται το νύχι με στεγανή περίδεση. Η θεραπεία συνήθως διαρκεί για μεγάλο χρονικό διάστημα (τουλάχιστο 3 μήνες).

Μερικά μέτρα υγιεινής, όπως ο καθημερινός καθαρισμός με νερό των βλαβών και των γύρω περιοχών, η συχνή αλλαγή και απολύμανση των καλτσών και των παπουτσιών, βοηθούν στο να επιτευχθούν ταχύτερα τα θεραπευτικά αποτελέσματα.

Συνήθως η ανακούφιση των συμπτωμάτων επέρχεται 2-3 ημέρες μετά την έναρξη της εφαρμογής και στους περισσότερους ασθενείς παρατηρείται αμέσως μετά κλινική βελτίωση. Εάν μετά από 15 ημέρες ο ασθενής δεν δείχνει κλινική βελτίωση, πρέπει να επαναξιολογηθεί η διάγνωση και η θεραπεία.

2.7     Yπερδοσολογία

Υπερβολική χρήση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ερεθισμό του δέρματος, ο οποίος εξαφανίζεται με τη διακοπή της θεραπείας.

Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης μεγάλης ποσότητας κρέμας, πρέπει να εφαρμοσθεί κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα.

Αν έχετε συμπτώματα δηλητηρίασης απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας ή στο Κέντρο Δηλητηριάσεων. Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777.

2.8     Ανεπιθύμητες ενέργειες

Λόγω της πολύ μικρής απορρόφησης, συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν αναμένονται παρά μόνο πολύ σπάνια.

Όλες οι δερματολογικές μορφές της μικοναζόλης είναι καλά ανεκτές.

Μπορεί να εμφανισθεί αλλεργική αντίδραση στη μικοναζόλη ή σε κάποιο άλλο συστατικό της κρέμας. Σπάνια εμφανίζεται τοπικός ερεθισμός, εμβοχή και αίσθημα καύσου.

Σε περίπτωση που θεωρείται ότι το φάρμακο σας προκάλεσε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια παρακαλούμε να τη γνωστοποιήσετε στο θεράποντα ιατρό σας, ή στο φαρμακοποιό ή άλλο επαγγελματία του τομέα της υγείας, ή απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr).

2.9     Ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.

2.10   Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤25°C, σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.