ΑΝΤΙΙΣΤΑΜΙΝΙΚΗ ΚΡΕΜΑ - ΠΡΟΜΕΘΑΖΙΝΗ ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 Ονομασία
1.2 Σύνθεση
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή
1.4 Περιεκτικότητα
1.5 Περιγραφή - Συσκευασία
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
1.7 Παρασκευαστής - Συσκευαστής

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1 Γενικές πληροφορίες
2.2 Ενδείξεις
2.3 Αντενδείξεις
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
2.4.1 Γενικά
2.4.2 Κύηση και γαλουχία
2.4.3 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
2.4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
2.7 Yπερδοσολογία
2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
2.9 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος
2.10 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

1.1     Ονομασία:

Αντιισταμινική κρέμα - Προμεθαζίνη υδροχλωρική

1.2     Σύνθεση

Δραστικές ουσίες: Προμεθαζίνη υδροχλωρική.

Έκδοχα: Na-EDTA, κητυλική αλκοόλη, ισοπροπυλεστέρας μυριστικός, λανολίνη, άρωμα λεβάντας, sodium methylparaben, πολυσορβίτης 60, νάτριο μεταδιθειώδες, sodium propylparaben.απεσταγμένο, ύδωρ τριαιθανολαμίνη, σορβιτόλη,

1.3     Φαρμακοτεχνική μορφή

Κρέμα.

1.4     Περιεκτικότητα

Κάθε g κρέμας περιέχει προμεθαζίνη υδροχλωρική 22,57mg που ισοδυναμεί με προμεθαζίνη 20mg.

1.5         Περιγραφή – Συσκευασία

- Η Αντιισταμινική κρέμα - Προμεθαζίνη υδροχλωρική είναι χρώματος λευκού-υπόλευκου και χαρακτηριστικής οσμής λεβάντας.

- Χάρτινο κουτί με σωληνάριο αλουμινίου που περιέχει 30g κρέμας.

1.6     Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Αντιισταμινικό για τοπική χρήση.

1.7     Παρασκευαστής - Συσκευαστής

Στρατιωτικά Φαρμακευτικά Εργαστήρια της 441 ΑΒΥΥ.

2.1     Γενικές πληροφορίες

Η προμεθαζίνη είναι αντιισταμινικό της ομάδας των φαινοθειαζινών. Έχει ισχυρή και παρατεταμένη αντιισταμινική δράση, η οποία οφείλεται στην κατάληψη και αποκλεισμό των Η₁ υποδοχέων της ισταμίνης, μιας ουσίας που παράγεται στον οργανισμό και παίζει βασικό ρόλο στην εκδήλωση πολλών αλλεργικών εκδηλώσεων.

2.2     Ενδείξεις

Ανακουφίζει από τα συμπτώματα των δερματικών εκδηλώσεων της κνίδωσης, του δήγματος εντόμων, του αγγειοοιδήματος, του δερμογραφισμού, της δερματίτιδας εξ επαφής ή από λήψη φαρμάκων.

2.3     Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην προμεθαζίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του σκευάσματος. Η χρήση κρέμας προμεθαζίνης αντενδείκνυται στις μολυσματικές ή ερεθιστικές δερματοπάθειες, τα εκζέματα και τα ανοικτά τραύματα.

2.4     Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1  Γενικά

Χορηγείται με προσοχή και στις απόλυτα αναγκαίες δόσεις. Κατά τη χρήση της κρέμας θα πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες του ιατρού.

Τα τοπικώς εφαρμοζόμενα σκευάσματα μπορούν να απορροφώνται συστηματικά. Παρατεταμένη χορήγηση, εφαρμογή σε μεγάλες επιφάνειες του δέρματος και/ή χρήση ενός στεγανού επιδέσμου αυξάνουν τον κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδιαιτέρως σε βρέφη και παιδιά. Σε καταστάσεις συστηματικής δράσης υπάρχει κίνδυνος μειωμένης ικανότητας αντιδράσεως σε άτομα που οδηγούν οχήματα ή χειρίζονται μηχανές.

Η κρέμα πρέπει να χορηγείται με προσοχή και σε μειωμένες δόσεις στους υπερήλικες. Επίσης σε άτομα που έχουν αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, υπερθυρεοειδισμό, καρδιαγγειακά νοσήματα, αρτηριακή υπέρταση, ιστορικό βρογχικού άσθματος ή γαστρικού έλκους. Χορηγείται με προσοχή σε περιπτώσεις επιληψίας, νόσου Parkinson, νεφρικής ή ηπατικής ανεπάρκειας.

2.4.2  Κύηση και γαλουχία

Για τη χρήση της κρέμας κατά τη διάρκεια της κυήσεως και του θηλασμού θα πρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες του ιατρού σας.

2.4.3  Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν είναι πιθανόν να υπάρξει κίνδυνος μειωμένης ικανότητας αντίδρασης σε άτομα που οδηγούν οχήματα ή χειρίζονται μηχανές, όταν εφαρμόζεται τοπικά η κρέμα.

2.4.4  Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

Το σκεύασμα περιέχει τα συντηρητικά sodium methylparaben και sodium  propylparaben, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις καθώς και την κητυλική αλκοόλη, η οποία μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις.

2.5     Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σε περίπτωση συστηματικής απορρόφησης αυξάνει και παρατείνει την κατασταλτική δράση του οινοπνεύματος και άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ, τα οποία επί ανάγκης συγχρόνου λήψεως πρέπει να χορηγούνται στη μισή δόση. Αυξάνει τις ατροπινικές ενέργειες των αντιχολινεργικών.

2.6     Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Επάλειψη της πάσχουσας περιοχής με λεπτό στρώμα κρέμας, 3-4 φορές την ημέρα. Μέγιστη διάρκεια χρήσης 5-7 ημέρες. Εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρούν συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

2.7     Yπερδοσολογία

Μην εφαρμόζετε δόσεις μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες και για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα από τα προτεινόμενα στο φύλλο οδηγιών που διαβάζετε.

Αν έχετε συμπτώματα δηλητηρίασης απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας ή στο Κέντρο Δηλητηριάσεων. Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777.

2.8     Ανεπιθύμητες ενέργειες

Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος δερματικής ευαισθητοποίησης ή φωτοευαισθησίας. Σε περίπτωση ανάπτυξης ευαισθητοποίησης εξ επαφής από τη χορήγηση προμεθαζίνης υπάρχει η πιθανότητα ανάπτυξης διασταυρούμενων ευαισθητοποιήσεων από τη συστηματική χορήγησή της.

Σε περίπτωση που θεωρείται ότι το φάρμακο σας προκάλεσε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια παρακαλούμε να τη γνωστοποιήσετε στο θεράποντα ιατρό σας, ή στο φαρμακοποιό ή άλλο επαγγελματία του τομέα της υγείας, ή απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr).

2.9     Ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.

2.10   Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤25°C, σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.