ΑΝΤΙΦΛΕΓΜΟΝΩΔΗΣ-ΑΝΤΙΜΙΚΡΟΒΙΑΚΗ ΑΛΟΙΦΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 Ονομασία
1.2 Σύνθεση
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή
1.4 Περιεκτικότητα
1.5 Περιγραφή - Συσκευασία
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
1.7 Παρασκευαστής - Συσκευαστής

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1 Γενικές πληροφορίες
2.2 Ενδείξεις
2.3 Αντενδείξεις
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
2.4.1 Γενικά
2.4.2 Κύηση και γαλουχία
2.4.3 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
2.4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
2.7 Yπερδοσολογία
2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
2.9 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος
2.10 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

1.1     Ονομασία

Αντιφλεγμονώδης αντιμικροβιακή αλοιφή

1.2     Σύνθεση

Δραστικές ουσίες: Δεξαμεθαζόνη νατριοφωσφορική και νεομυκίνη θειϊκή.

Έκδοχα: Λανολίνη, παραφίνη λευκή μαλακή.

1.3     Φαρμακοτεχνική μορφή

Αλοιφή.

1.4     Περιεκτικότητα

Κάθε g αλοιφής περιέχει δεξαμεθαζόνη νατριοφωσφορική 1,33mg που ισοδυναμεί με δεξαμεθαζόνη 1mg και νεομυκίνη θειϊκή 5mg.

1.5         Περιγραφή - Συσκευασία

- Η αντιφλεγμονώδης αντιμικροβιακή αλοιφή είναι χρώματος υπολευκού χωρίς  χαρακτηριστική οσμή.

- Χάρτινο κουτί με σωληνάριο αλουμινίου που περιέχει 15g αλοιφής.

1.6     Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Αντιφλεγμονώδης αντιμικροβιακή.

1.7     Παρασκευαστής - Συσκευαστής

Στρατιωτικά Φαρμακευτικά Εργαστήρια της 441 ΑΒΥΥ.

2.1     Γενικές πληροφορίες

Η προσθήκη αντιμικροβιακών ουσιών στα σκευάσματα των τοπικών κορτικοστεροειδών δεν φαίνεται να εμφανίζει πάντοτε θεαματικά πλεονεκτήματα. Εντούτοις ο συνδυασμός του κορτικοστεροειδούς δεξαμεθαζόνη και του αντιβιοτικού νεομυκίνη θεωρείται πολύ χρήσιμος σε περιπτώσεις επιμολυσμένων δερματοπαθειών και κυρίως στο έκζεμα και την σμηγματορροϊκή δερματίτιδα.

2.2     Ενδείξεις

Σε φλεγμονώδεις και αλλεργικές παθήσεις του δέρματος, ειδικά σε κνησμό με εκζεματική και λοιμώδη αιτιολογία, κνησμό δακτυλίου, όσχεου, αιδοίου στην σμηγματορροϊκή δερματίτιδα.

2.3     Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά του σκευάσματος. Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τοπικά κορτικοστεροειδή για μη διαγνωσμένες καταστάσεις του δέρματος καθώς και σε ιογενείς (συμπεριλαμβάνεται ο απλός έρπητας), μυκητιασικές, φυματικές, ή συφιλιδικές παθήσεις του δέρματος. Θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση τους σε περιπτώσεις ακμής, περιστοματικής δερματίτιδας και σε άτονα έλκη. Λόγω των εξ απορροφήσεως πιθανών παρενεργειών θα πρέπει να εφαρμόζεται με προσοχή σε μεγάλες δερματικές επιφάνειες, ιδίως στα παιδιά και σε ασθενείς με βαριές νεφροπάθειες, με λοιμώξεις καθώς και σε επικείμενους εμβολιασμούς. Τέλος σε καταστάσεις ψυχωσικών καταστάσεων, ενεργούς φυματίωσης και οφθαλμικών αντενδείξεων.

2.4     Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1  Γενικά

Η διάρκεια θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις τρεις εβδομάδες χωρίς επανεξέταση από δερματολόγο.

Απότομη ή πρόωρη διακοπή μακροχρόνιας θεραπείας μπορεί να συνδεθεί με επιδείνωση της κατάστασης. Για την αποφυγή της υποτροπής, συνίσταται σταδιακή μείωση της δοσολογίας.

Μετά από εφαρμογή 10-15 ημερών μπορεί να παρατηρηθεί μείωση ή απώλεια της αποτελεσματικότητας του κορτικοστεροειδούς (ταχυφύλαξη). Στην περίπτωση αυτή, διακόψτε την θεραπεία για μερικές ημέρες ή εβδομάδες.

Τα τοπικώς εφαρμοζόμενα κορτικοστεροειδή μπορούν να απορροφώνται συστηματικά. Παρατεταμένη χορήγηση, εφαρμογή σε μεγάλες επιφάνειες του δέρματος και/ή χρήση ενός στεγανού επιδέσμου αυξάνουν τον κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδιαιτέρως σε βρέφη και παιδιά.

Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να συγκαλύψουν μια λοίμωξη ή να εντείνουν υπάρχουσα λοίμωξη. Παρατεταμένη χρήση μπορεί να καταστείλει την ανοσολογική απάντηση και να αυξήσει τον κίνδυνο μιας δευτερογενούς λοίμωξης του δέρματος. Πρέπει να εφαρμοστεί κατάλληλη αντι-λοιμώδης θεραπεία για συνυπάρχουσες λοιμώξεις.

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην οφθαλμική περιοχή.

Όπως και με άλλα αντιβιοτικά σκευάσματα, παρατεταμένη χρήση νεομυκίνης μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική ανάπτυξη ανθεκτικών οργανισμών. Πιθανόν να λάβει χώρα διασταυρούμενη ευαισθησία σε άλλες αμινογλυκοσίδες. Η τοπικώς εφαρμοζόμενη νεομυκίνη μπορεί να απορροφηθεί συστηματικά και να επιτευχθούν ωτοτοξικές συγκεντρώσεις σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.

Αν αναπτυχθεί δυσανεξία, διακόψτε την χρήση.

2.4.2  Κύηση και γαλουχία

Να χρησιμοποιείται μόνο αν είναι σαφώς απαραίτητη. Σε θηλάζουσα γυναίκα θα πρέπει να δίνεται με προσοχή, καθώς είναι πιθανόν το φάρμακο να περνά στο μητρικό γάλα.

2.4.3  Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Καμία γνωστή.

2.4.4  Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

Καμία.

2.5         Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Καμία γνωστή.

2.6     Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η αλοιφή ανάλογα με την βαρύτητα της πάθησης εφαρμόζεται στις πάσχουσες περιοχές μέχρι 6 φορές την ημέρα. Μετά την βελτίωση η επάλειψη γίνεται 1 – 3 φορές την ημέρα για διάστημα 1 – 2 εβδομάδων, προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος υποτροπής.

Σε σοβαρές καταστάσεις συνιστάται η εφαρμογή στεγανού επιδέσμου, ο οποίος θα πρέπει να αντικαθίσταται κάθε 24 ώρες. Αρχικά καθαρίζεται προσεκτικά και λεπτομερώς η επιφάνεια του δέρματος και τοποθετείται η αλοιφή με αποστειρωμένη γάζα στην πάσχουσα περιοχή τουλάχιστον 2 – 3 φορές την ημέρα.

2.7     Yπερδοσολογία

Απομακρύνετε μια τοπική υπερδοσολογία εκπλένοντας την περιοχή με σαπούνι και νερό. Η θεραπεία μιας υποψιαζόμενης κατάποσης είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.

Αν έχετε συμπτώματα δηλητηρίασης απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας ή στο Κέντρο Δηλητηριάσεων. Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777.

2.8     Ανεπιθύμητες ενέργειες

Τοπικά στις περιοχές όπου εφαρμόζεται η αλοιφή σπάνια έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: θυλακίτις, φλύκταινες, λοίμωξη (επιδείνωση ή δευτερογενής).

Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος: υπερευαισθησία.

Ενδοκρινικές διαταραχές: δασυτριχισμός, ανεπάρκεια επινεφριδίων, σύνδρομο Cushing, επιβράδυνση ανάπτυξης.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: κνησμός, δερματικός ερεθισμός, ξηροδερμία, αποχρωματισμός του δέρματος, ατροφία του δέρματος, τελαγγειεκτασία, ακμή, εξάνθημα, δερματίτις, ροδόχρους ακμή, ουλή, δερματικές ραβδώσεις, ερυθρές κηλίδες, γενικευμένο ερύθημα, κυστικό εξάνθημα, αλλεργική δερματίτις.

Διαταραχές ωτός και λαβυρίνθου: ωτοτοξικότητα (λόγω συσσώρευσης αμινογλυκοσίδης σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία).

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις: αίσθηση καύσου στο σημείο εφαρμογής, παρακωλυόμενη επούλωση, υποτροπή (σε διακοπή της θεραπείας).

Εφαρμογή σε μεγάλες επιφάνειες του δέρματος και/ ή χρήση ενός στεγανού επιδέσμου αυξάνουν τον κίνδυνο αντιδράσεων στο σημείο εφαρμογής και έχουν σπάνια συνδεθεί με συστηματικές ενέργειες.

Μετά από παρατεταμένη χρήση μπορεί να συμβούν συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αναστρέψιμη καταστολή του άξονα Υποθαλάμου – Υπόφυσης – Επινεφριδίων, σύνδρομο Cushing και μειωμένος ρυθμός ανάπτυξης στα παιδιά. Απότομη διακοπή υψηλής δόσης ή μακροχρόνιας θεραπείας κορτικοστεροειδούς, μπορεί να οδηγήσει σε οξεία ανεπάρκεια των επινεφριδίων.

Σε περίπτωση που θεωρείτε ότι το φάρμακο σας προκάλεσε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια παρακαλούμε να τη γνωστοποιήσετε στο θεράποντα ιατρό σας, ή στο φαρμακοποιό ή άλλο επαγγελματία του τομέα της υγείας, ή απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr).

2.9     Ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.

2.10   Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤25°C, σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.