ΑΝΤΙΒΗΧΙΚΟ ΣΙΡΟΠΙ ΒΟΥΤΑΜΙΡΑΤΗΣ ΚΙΤΡΙΚΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

Περιεχόμενα
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 Ονομασία
1.2 Σύνθεση
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή
1.4 Περιεκτικότητα
1.5 Περιγραφή - Συσκευασία
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
1.7 Παρασκευαστής - Συσκευαστής

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1 Γενικές πληροφορίες
2.2 Ενδείξεις
2.3 Αντενδείξεις
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
2.4.1 Γενικά
2.4.2 Κύηση και γαλουχία
2.4.3 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
2.4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
2.7 Yπερδοσολογία
2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
2.9 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος
2.10 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

1.1 Ονομασία

Αντιβηχικό σιρόπι βουταμιράτης κιτρικής.

1.2 Σύνθεση

Δραστικές ουσίες: Βουταμιράτη κιτρική.

Έκδοχα: Σακχαρόζη, αιθυλική αλκοόλη, τρυγικό οξύ, βενζοϊκό οξύ, αιθέριο έλαιο κερασιού, αιθέριο έλαιο πορτοκαλιού, Sunset yellow (Ε110), ύδωρ απεσταγμένο.

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή

Πόσιμο διάλυμα, σιρόπι.

1.4 Περιεκτικότητα

Κάθε ml σιροπιού περιέχει 1mg βουταμιράτης κιτρικής.

1.5 Περιγραφή - Συσκευασία

- Το αντιβηχικό σιρόπι βουταμιράτης κιτρικής, έχει πορτοκαλί χρώμα με χαρακτηριστική οσμή αιθέριου ελαίου πορτοκαλιού..

- Φιαλίδιο PET των 125ml χρώματος καραμελέ..

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Μη ναρκωτικό αντιβηχικό.

1.7 Παρασκευαστής - Συσκευαστής

Στρατιωτικά Φαρμακευτικά Εργαστήρια της 441 ΑΒΥΥ.

2.1 Γενικές πληροφορίες

Η βουταμιράτη κιτρική είναι ένα μη ναρκωτικό αντιβηχικό που δρα στο κέντρο του βήχα και σε αντίθεση με τα μορφινικά παράγωγα (ναρκωτικά αντιβηχικά), στερείται του κινδύνου των παρενεργειών τους, χωρίς να υπολείπεται της αντιβηχικής τους δράσης. Πιστεύεται ότι έχει κεντρική δράση, ενώ ο ακριβής μηχανισμός δράσης δεν είναι γνωστός. Παρουσιάζει μη ειδικό αντιχολινεργικό και βρογχοσπασμολυτικό αποτέλεσμα, το οποίο διευκολύνει την αναπνευστική λειτουργία και δεν προκαλεί εξάρτηση ή έξη. Έχει ευρύ θεραπευτικό φάσμα και είναι καλά ανεκτή, ακόμη και σε υψηλές δόσεις, για ανακούφιση από τον βήχα σε ενήλικες και παιδιά.

2.2 Ενδείξεις

Ξηρός μη παραγωγικός βήχας.

2.3 Αντενδείξεις

Αντενδείκνυται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα, όπως και σε βρέφη κάτω των 6 μηνών. Το σιρόπι περιέχει σακχαρόζη και για αυτό είναι ακατάλληλο για χορήγηση σε διαβητικούς (βλέπε παράγραφο 2.4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα).

2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1 Γενικά

Η ταυτόχρονη χορήγηση αποχρεμπτικών συνιστάται να αποφεύγεται . Σε περίπτωση που ο βήχας συνεχίζεται πέρα των 7 ημερών, θα πρέπει να ζητείται ιατρική συμβουλή.

2.4.2 Κύηση και γαλουχία

Καθώς δεν υπάρχουν επαρκείς μελέτες σε εγκύους, η χρήση του αντιβηχικού σιροπιού πρέπει να αποφεύγεται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, ενώ μπορεί να χρησιμοποιηθεί στους υπόλοιπους μήνες της εγκυμοσύνης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από κάθε πιθανό κίνδυνο για το παιδί σύμφωνα με την κρίση και τις οδηγίες του γιατρού. Ομοίως, επειδή δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με το εάν η βουταμιράτη περνά στο μητρικό γάλα, για λόγους ασφαλείας το αντιβηχικό σιρόπι πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση του οφέλους για τη μητέρα σε σχέση προς τον πιθανό κίνδυνο για το παιδί.

2.4.3 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Πρέπει να λαμβάνεται υπ’ όψη κατά την οδήγηση ή εκτέλεση άλλων δραστηριοτήτων που απαιτούν εγρήγορση (π.χ. χειρισμός μηχανημάτων), καθώς σε σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατόν να προκαλέσει υπνηλία.

2.4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

Το προϊόν περιέχει σακχαρόζη οπότε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης, ή ανεπάρκεια σουκράσης-ισομαλτάσης, όπως και ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη δε θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Λόγω αναστολής του αντανακλαστικού του βήχα από την βουταμιράτη, πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση αποχρεμπτικών, διότι μπορεί να οδηγήσει σε κατακράτηση της βλέννας στο αναπνευστικό σύστημα, η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο βρογχόσπασμου και μόλυνσης των αεραγωγών.

2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η συνήθης δόση είναι: Ενήλικες: 10ml σιρόπι (10mg) 3-4 φορές την ημέρα. Έφηβοι από 12 ετών: 15ml σιρόπι (15mg) διαιρεμένο σε 3 δόσεις την ημέρα. Παιδιά 6-12 ετών: 10ml ή 15ml σιρόπι (10mg ή 15mg) διαιρεμένο σε 3 δόσεις την ημέρα. Παιδιά 4-6 ετών: 5ml ή 7,5ml σιρόπι (5mg ή 7,5mg) διαιρεμένο σε 3 δόσεις την ημέρα. Θα πρέπει αν είναι δυνατόν να λαμβάνεται πριν από τα γεύματα. Πάντοτε να λαμβάνεται αυστηρώς σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού. Για το σιρόπι παρακαλούμε να χρησιμοποιείται το δοσιμετρικό κυπελλάκι που περιλαμβάνεται στη συσκευασία.

2.7 Yπερδοσολογία

Σε περίπτωση που από λάθος ληφθεί υπερβολική δόση, μπορεί να εμφανισθούν υπνηλία, ναυτία, έμετος, διάρροια, απώλεια της ισορροπίας και υπόταση. Εάν απαιτηθεί, συνιστάται η λήψη των συνηθισμένων μέτρων άμεσης αντιμετώπισης όπως πλύση στομάχου, χορήγηση ενεργού άνθρακα, έλεγχος και διατήρηση των ζωτικών λειτουργιών. Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο.

2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σπάνια εμφανίζονται διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος (αντιδράσεις υπερευαισθησίας), δέρματος και υποδόριου ιστού (εξάνθημα, κνίδωση), νευρικού συστήματος (υπνηλία) και τέλος γαστρεντερικές διαταραχές (ναυτία, διάρροια).

Σε περίπτωση που θεωρείται ότι το φάρμακο σας προκάλεσε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια παρακαλούμε να τη γνωστοποιήσετε στο θεράποντα ιατρό σας, στο φαρμακοποιό ή άλλο επαγγελματία του τομέα της υγείας, ή απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Τηλ.κέντρο: 2132040000, Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr).

2.9 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.

2.10 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤25°C, σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο φιαλίδιο.

Nα χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.