ΟΡΦΕΝΑΔΡΙΝΗ + ΠΑΡΑΚΕΤΑΜΟΛΗ (35+450)mg

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

Περιεχόμενα
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 Ονομασία
1.2 Σύνθεση
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή
1.4 Περιεκτικότητα
1.5 Περιγραφή - Συσκευασία
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
1.7 Παρασκευαστής - Συσκευαστής

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1 Γενικές πληροφορίες
2.2 Ενδείξεις
2.3 Αντενδείξεις
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
2.4.1 Γενικά
2.4.2 Κύηση και γαλουχία
2.4.3 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
2.4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
2.7 Yπερδοσολογία
2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
2.9 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος
2.10 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

1.1 Ονομασία

Ορφεναδρίνη + Παρακεταμόλη (35+450)mg

1.2 Σύνθεση

Δραστικές ουσίες: Ορφεναδρίνη κιτρική, παρακεταμόλη.

Έκδοχα: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, πολυβινυλοπυρολιδόνη Κ30, άμυλο γλυκολικό νατριούχο, νάτριο λαουροσουλφονικό, μαγνήσιο στεατικό.

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκία.

1.4 Περιεκτικότητα

Κάθε δισκίο περιέχει ορφεναδρίνη κιτρική 35mg και παρακεταμόλη 450mg.

1.5 Περιγραφή - Συσκευασία

-Τα δισκία Ορφεναδρίνης - Παρακεταμόλης είναι στρογγυλά, χρώματος λευκού-υπόλευκου..

-Κουτί των 60 δισκίων κλεισμένα σε 5 blisters των 12 δισκίων..

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Αναλγητικό, μυοχαλαρωτικό σκελετικών μυών.

1.7 Παρασκευαστής - Συσκευαστής

Στρατιωτικά Φαρμακευτικά Εργαστήρια της 441 ΑΒΥΥ.

2.1 Γενικές πληροφορίες

Η ορφεναδρίνη δρα στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Προκαλεί επιλεκτική καταστολή των οδών που οδηγούν σε αύξηση των κινητικών λειτουργιών (μυικός σπασμός, σπαστικότητα, δυσκαμψία). Ειδικότερα προκαλεί χαλάρωση στο μυικό σπασμό, δίχως όμως να επιδρά στο μυικό τόνο ή τις εκούσιες κινήσεις.

Η παρακεταμόλη ανήκει στην κατηγορία των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων. Χρησιμοποιείται ως αναλγητικό και αντιπυρετικό φάρμακο. Συνδυάζει αποδεδειγμένα καλή δραστικότητα στην ανακούφιση του πόνου σε αρθρώσεις και μύες με μικρό αριθμό ανεπιθύμητων ενεργειών και καλή ανεκτικότητα.

2.2 Ενδείξεις

Τοπική εφαρμογή για τη θεραπεία: Χορηγείται σε καταστάσεις επώδυνων μυϊκών συσπάσεων που προκαλούνται από απότομες κινήσεις του σώματος, μετατραυματικά μυϊκά σύνδρομα, διαστρέμματα, εξωαρθρικό ρευματισμό που συνοδεύεται από μυϊκό σπασμό (συνδετικίτιδα, μυοσίτιδα, μυαλγία), οξύ ή χρόνιο οσφυϊκό άλγος.

2.3 Αντενδείξεις

Οι αντενδείξεις στη χρήση του σκευάσματος οφείλονται στην παρασυμπαθολυτική δράση της ορφεναδρίνης. Η λήψη του σκευάσματος αντενδείκνυται σε περιπτώσεις αλλεργίας ή υπερευαισθησίας σε κάποια από τα δραστικά φαρμακευτικά συστατικά ή τα έκδοχα. Αντενδείκνυται επίσης η χορήγησή του σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας, κατακράτηση ούρων (π.χ. σε υπερτροφία προστάτη ή απόφραξη τραχήλου της ουροδόχου κύστης), αποφρακτικές καταστάσεις του γαστρεντερικού συστήματος (στένωση πυλωρού, δωδεκαδακτύλου, στενωτικό έλκος στομάχου, μεγαοισοφάγο), ηπατική ανεπάρκεια, καρδιόσπασμο, μυασθένεια gravis. Δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω των 12 ετών.

2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1 Γενικά

Το σκεύασμα χορηγείται με προσοχή και ιδιαίτερη ιατρική οδηγία σε ασθενείς που πάσχουν από στεφανιαία νόσο, παρουσιάζουν αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, κνίδωση, ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση. Ευφορία έχει αναφερθεί σε επιδεκτικούς ασθενείς.

Κατά τη χορήγηση του σκευάσματος για μακρό χρονικό διάστημα συστήνεται περιοδικός αιματολογικός, νεφρικός και ηπατικός έλεγχος.

2.4.2 Κύηση και γαλουχία

Η χορήγηση του σκευάσματος αντενδείκνυται κατά την κύηση ή το θηλασμό, εκτός και αν δοθεί διαφορετική ιατρική οδηγία.

2.4.3 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Μπορεί να προκληθεί ζάλη. Εάν συμβεί αυτό, να αποφεύγεται η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανημάτων.

2.4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

Καμία.

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα να συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε Ορφεναδρίνη+Παρακεταμόλη.Η ορφεναδρίνη μπορεί δυνητικά να ενισχύει τη δράση κατασταλτικών του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος, όπως είναι η αλκοόλη, τα βαρβιτουρικά και τα αναισθητικά. Κατά τη συγχορήγηση φαρμάκων με αντιχολινεργικές ιδιότητες (π.χ. ατροπίνη, φαινοθειαζίνες) είναι πιθανή η εμφάνιση αθροιστικής δράσης. Σε συγχορήγηση με δεξτροπροποξυφαίνη έχουν αναφερθεί σύγχυση, ανησυχία, τρόμος. Φάρμακα τα οποία μπορεί να αλληλεπιδράσουν με την παρακεταμόλη είναι τα ακόλουθα: χολεστυραμίνη, μετοκλοπραμίδη, δομπεριδόνη, επαγωγείς των ηπατικών ενζύμων όπως φαινοβαρβιτάλη, φάρμακα που μπορεί να δράσουν ηπατοτοξικά (π.χ. ΜΣΑΦ, ιντερφερόνες), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αλκοόλη, προβενεσίδη, από του στόματος αντιπηκτικά, λαμοτριγίνη, αντιεπιληπτικά ή στεροειδικά αντισυλληπτικά από το στόμα. Εργαστηριακές εξετάσεις: Η χορήγηση παρακεταμόλης μπορεί να επηρεάσει ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις γι’ αυτό πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό ότι παίρνετε ορφεναδρίνη+παρακεταμόλη.

2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Για ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών η συνήθης δόση είναι 1–2 δισκία 3 φορές ημερησίως (ανά 8ωρο) ή κατά τις οδηγίες του γιατρού. Σε ηλικιωμένους ασθενείς, λόγω της αντιχολινεργικής δράσης της ορφεναδρίνης είναι πιθανό να παρουσιαστεί σύγχυση και παραλήρημα. Για το λόγο αυτό σε ηλικίες άνω των 65 ετών η δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 3 δισκία την ημέρα (105mg ορφεναδρίνης ημερησίως), δηλαδή ½-1 δισκίο 3 φορές την ημέρα.

2.7 Yπερδοσολογία

Μην παίρνετε δόσεις μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες και για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα από τα προτεινόμενα στο φύλλο οδηγιών που διαβάζετε.Κατά τη λήψη υψηλής δόσης ορφεναδρίνης είναι πιθανό να εμφανισθούν σπασμοί, κατακράτηση ούρων, διαστολή της κόρης του οφθαλμού, ταχυκαρδία. Τα συμπτώματα της υπερβολικής λήψης, είναι διέγερση, σύγχυση και παραλήρημα που οδηγεί σε κωματώδεις καταστάσεις.Σε υπερβολική λήψη παρακεταμόλης είναι δυνατό να προκληθεί οξεία ηπατική βλάβη, τα συμπτώματα της οποίας είναι δυνατό να εμφανισθούν μετά από αρκετές ημέρες από τη λήψη. Κατά τη λήψη υπερβολικής δόσης συνιστάται η πλύση στομάχου, ανεξαρτήτως της δόσης που υπολογίζεται ότι χορηγήθηκε. Για την αντιμετώπιση των σπασμών ενδείκνυται η χορήγηση διαζεπάμης, κατά προτίμηση από το στόμα. Είναι σημαντική επίσης η λήψη επαρκούς ποσότητας υγρών από τον ασθενή. Δεδομένης της δυνητικής υψηλής τοξικότητας της παρακεταμόλης κρίνεται απαραίτητος ο προσδιορισμός των επιπέδων της στο πλάσμα. Η ενδεχόμενη ηπατική βλάβη είναι δυνατό να ελαχιστοποιηθεί αν αρχίσει εγκαίρως η θεραπεία με Ν-ακέτυλο-κυστεΐνη, L-μεθειονίνη και L-κυστεαμίνη.

Αν έχετε συμπτώματα δηλητηρίασης απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας ή στο Κέντρο Δηλητηριάσεων. Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777.

2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Λόγω της παρασυμπαθολυτικής δράσης της ορφεναδρίνης είναι δυνατό να εμφανισθούν παροδικά ανησυχία, ζάλη, θολή όραση, ξηροστομία, ταχυκαρδία, ναυτία. Τα συμπτώματα υποχωρούν ελαττώνοντας τη δόση της ορφεναδρίνης και υποχωρούν τελείως με τη διακοπή της χορήγησης. Άλλες αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αίσθημα παλμών, διαστολή της κόρης του οφθαλμού, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, θάμβος οράσεως, κατακράτηση ούρων, έμετος, αδυναμία, κεφαλαλγία, δυσκοιλιότητα, αναφυλακτικές αντιδράσεις, εξάνθημα, ευερεθιστότητα. Σπανίως έχει αναφερθεί η εμφάνιση παραισθήσεων, τρόμος, συγκοπή, δερματοπάθειες και απλαστική αναιμία.Η παρακεταμόλη στις θεραπευτικές δόσεις στερείται σχεδόν ανεπιθύμητων ενεργειών. Είναι λιγότερο τοξική από τις σαλικυλικές ενώσεις στη συνηθισμένη δοσολογία. Σπάνια παρουσιάζονται αντιδράσεις υπερευαισθησίας που εκδηλώνονται με δερματικό εξάνθημα ή ερύθημα και απαιτείται διακοπή της θεραπείας. Κατά τη χρόνια λήψη ή τη λήψη μεγάλων δόσεων αναφέρονται ελαφρά γαστρικά ενοχλήματα, αιμολυτική αναιμία, ακοκκιοκυταραιμία, μεθαιμοσφαιριναιμία, δερματικά εξανθήματα, κνίδωση, πυρετός, υπογλυκαιμία, διέγερση του ΚΝΣ ή υπνηλία, θρομβοκυττοπενική πορφύρα ενώ παρατεταμένη λήψη υψηλών δόσεων μπορεί να προκαλέσει νεφροπάθεια και σπανίως παγκρεατίτιδα.

Σε περίπτωση που θεωρείται ότι το φάρμακο σας προκάλεσε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια παρακαλούμε να τη γνωστοποιήσετε στο θεράποντα ιατρό σας, στο φαρμακοποιό ή άλλο επαγγελματία του τομέα της υγείας, ή απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Τηλ.κέντρο: 2132040000, Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr).

2.9 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.

2.10 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤25°C, σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.

Nα χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.