ΜΙΚΟΝΑΖΟΛΗ ΝΙΤΡΙΚΗ 2% w/w x 20g

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

Περιεχόμενα
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 Ονομασία
1.2 Σύνθεση
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή
1.4 Περιεκτικότητα
1.5 Περιγραφή - Συσκευασία
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
1.7 Παρασκευαστής - Συσκευαστής

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1 Γενικές πληροφορίες
2.2 Ενδείξεις
2.3 Αντενδείξεις
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
2.4.1 Γενικά
2.4.2 Κύηση και γαλουχία
2.4.3 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
2.4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
2.7 Yπερδοσολογία
2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
2.9 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος
2.10 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

1.1 Ονομασία

Αντιμυκητιασική σκόνη - Μικοναζόλη νιτρική

1.2 Σύνθεση

Δραστικές ουσίες: Μικοναζόλη νιτρική.

Έκδοχα: Βορικό οξύ, άμυλο, τάλκης, ψευδαργύρου οξείδιο.

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή

Δερματική σκόνη.

1.4 Περιεκτικότητα

Κάθε g σκόνης περιέχει μικοναζόλη νιτρική 20mg .

1.5 Περιγραφή - Συσκευασία

- Η Αντιμυκητιασική σκόνη - Μικοναζόλη νιτρική είναι χρώματος λευκού χωρίς χαρακτηριστική οσμή ..

- Φιαλίδιο που περιέχει 20g δερματικής σκόνης..

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Αντιμυκητιασικό για εξωτερική τοπική χρήση.

1.7 Παρασκευαστής - Συσκευαστής

Στρατιωτικά Φαρμακευτικά Εργαστήρια της 441 ΑΒΥΥ.

2.1 Γενικές πληροφορίες

Η μικοναζόλη είναι ένα συνθετικό παράγωγο του 1-φαιναιθυλ-ιμιδαζολίου και χαρακτηρίζεται από ισχυρή αντιμυκητιασική δράση κατά των δερματοφύτων, των ζυμομυκήτων (π.χ. Candida) και των λοιπών παθογόνων μυκήτων, ενώ έχει και αντιβακτηριακή δράση κατά συγκεκριμένων Gram-θετικών βακίλων και κόκκων. Η μικοναζόλη έχει επιπρόσθετα ισχυρή αντικνησμώδη δράση. Ο κνησμός, ο οποίος συνοδεύει τις δερματομυκητιάσεις, εξαφανίζεται μετά από 2 – 3 ημέρες.

2.2 Ενδείξεις

Τοπική εφαρμογή για τη θεραπεία: - Δερματομυκητιάσεων που οφείλονται σε Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes και Epidermophyton floccosum, όπως: δερματοφυτία του ψιλού δέρματος (tinea corporis), των χεριών και των ποδιών (tinea pedis) (πόδι αθλητού), των μηρογεννητικών πτυχών και των σκελών (tinea cruris). - Δερματομυκητιάσεων που οφείλονται σε ζυμομύκητες (π.χ. Candida albicans), όπως καντιντιάσεις των πτυχών του δέρματος (παρατρίμματα). Η αντιμυκητιασική σκόνη μπορεί να προστεθεί επίσης σε κάλτσες και παπούτσια για να παρεμποδιστεί η μόλυνση των ποδιών. Συνήθως συνδυάζεται με την αντιμυκητιασική κρέμα.

2.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην μικοναζόλη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του σκευάσματος. Να μη χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών, χωρίς τη σύμφωνη γνώμη του ιατρού.

2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1 Γενικά

Αν εμφανισθεί υπερευαισθησία ή ερεθισμός, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια. Πρέπει να πλένετε προσεκτικά τα χέρια σας μετά τη χρήση, εκτός και αν η θεραπεία είναι για τα χέρια.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας χρησιμοποιήστε πετσέτες ή ρούχα μόνο για δική σας χρήση, έτσι ώστε να αποφύγετε να μολύνετε άλλα άτομα. Πρέπει να γίνεται συχνή αλλαγή των ρούχων που έχουν έρθει σε επαφή με τη μολυσμένη περιοχή του δέρματος για να αποφύγετε την επαναμόλυνσή σας.

Αποφύγετε την εισπνοή της σκόνης. Η αντιμυκητιασική σκόνη περιέχει τάλκη, ο οποίος μπορεί να προκαλέσει αναπνευστικά προβλήματα.

Εφαρμόστε τη σκόνη κοντά στο σώμα, ώστε να αποφύγετε την εισπνοή. Όταν τη χρησιμοποιείτε σε βρέφη και παιδιά, ανακινήστε προσεκτικά τη σκόνη στην πάνα του βρέφους ή στο χέρι σας και μετά απλώστε την στη μολυσμένη περιοχή.

Εάν 15 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας δεν έχετε βελτίωση, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας για να επαναξιολογήσει την κατάσταση.

2.4.2 Κύηση και γαλουχία

Παρόλο που η αντιμυκητιασική σκόνη χρησιμοποιείται μόνο για εξωτερική τοπική εφαρμογή και εμφανίζει πολύ μικρή συστηματική απορρόφηση, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση και το θηλασμό, εκτός αν σύμφωνα με την κρίση του ιατρού το αναμενόμενο θεραπευτικό αποτέλεσμα αντισταθμίζει τους πιθανούς κινδύνους.

Δεν είναι γνωστό αν η μικοναζόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Συνεπώς, εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας αν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το προϊόν.

2.4.3 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και τον χειρισμό μηχανημάτων.

2.4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

Καμία γνωστή.

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η μικοναζόλη που χορηγείται συστηματικά είναι γνωστό ότι αναστέλλει τα ένζυμα CYP3A4 και 2C9. Σημαντικά κλινικές αλληλεπιδράσεις συμβαίνουν πολύ σπάνια, λόγω της περιορισμένης συστηματικής διαθεσιμότητας ύστερα από τοπική εφαρμογή. Θα πρέπει να δοθεί προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιπηκτικά, όπως η βαρφαρίνη, ενώ θα πρέπει να παρακολουθείται και η αντιπηκτική τους δράση. Οι επιδράσεις, ανεπιθύμητες και μη, κάποιων άλλων φαρμάκων (όπως π.χ. από του στόματος υπογλυκαιμικά και φαινυτοΐνη) μπορεί να αυξηθούν όταν συγχορηγηθούν με μικοναζόλη, γι’ αυτό και απαιτείται προσοχή.

2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Εφαρμόστε την αντιμυκητιασική σκόνη 1-2 φορές την ημέρα, κάθε μέρα, στην προσβεβλημένη περιοχή (ιδιαίτερα μεταξύ των δακτύλων και επιπλέον στις κάλτσες και τα παπούτσια όταν πρόκειται για τα κάτω άκρα).

Συνήθως η ανακούφιση των συμπτωμάτων επέρχεται 2-3 ημέρες μετά την έναρξη της εφαρμογής και στους περισσότερους ασθενείς παρατηρείται αμέσως μετά κλινική βελτίωση. Εάν μετά από 15 ημέρες δεν επέρχεται κλινική βελτίωση, πρέπει να επαναξιολογηθεί η κατάστασή σας από έναν γιατρό. Η θεραπεία πρέπει να συνεχισθεί χωρίς διακοπή μέχρι και δύο εβδομάδες μετά την εξαφάνιση των βλαβών (συνήθως από 4-6 εβδομάδες συνολικά) αναλόγως του σημείου εντοπισμού και της σοβαρότητας της βλάβης.

Πλύνετε το μολυσμένο δέρμα και στεγνώστε το καλά. Απλώστε τη σκόνη απαλά στο δέρμα με τις άκρες των δακτύλων σας. Μην εφαρμόσετε τη σκόνη μόνο στο μολυσμένο δέρμα, αλλά εφαρμόστε και στην περιοχή γύρω από αυτό. Ανακινήστε λίγη σκόνη μέσα στις κάλτσες και στα παπούτσια σας μία φορά την ημέρα για να θεραπεύσετε ή να αποφύγετε μολύνσεις των ποδιών σας. Καθαρίστε τα χέρια σας καλά μετά την εφαρμογή της σκόνης. Αυτό είναι πολύ σημαντικό για να αποφύγετε να μολύνετε άλλα σημεία του σώματος σας ή άλλους ανθρώπους.

Στην περίπτωση χρήσης δερματικής σκόνης παράλληλα με την αντιμυκητιασική κρέμα συνιστάται μία εφαρμογή ημερησίως για κάθε μορφή του προϊόντος.

Μερικά μέτρα υγιεινής, όπως ο καθημερινός καθαρισμός με νερό των βλαβών και των γύρω περιοχών, η συχνή αλλαγή και απολύμανση των καλτσών και των παπουτσιών, βοηθούν στο να επιτευχθούν ταχύτερα τα θεραπευτικά αποτελέσματα.

2.7 Yπερδοσολογία

Αν χρησιμοποιήσατε την αντιμυκητιασική σκόνη περισσότερες φορές από ότι σας είχε συστήσει ο γιατρός, μπορεί να σας εμφανισθεί κοκκινίλα, πρήξιμο ή μια αίσθηση καψίματος. Σε αυτή την περίπτωση είναι αρκετό να παραλείψετε μία ή δύο εφαρμογές του φαρμάκου και να αρχίσετε ξανά με το σωστό ρυθμό. Τυχαία κατάποση μικρής ποσότητας σκόνης είναι κανονικά αβλαβής.

Αν έχετε συμπτώματα δηλητηρίασης απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας ή στο Κέντρο Δηλητηριάσεων. Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777.

2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η αντιμυκητιασική σκόνη είναι καλά ανεκτή. Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανισθεί ερεθισμός ή ήπια αίσθηση καψίματος ή αλλεργική δερματίτιδα στο σημείο που έχει εφαρμοσθεί το φάρμακο. Στις περιπτώσεις αυτές, συνήθως είναι αρκετό να παραλείψετε μία ή περισσότερες εφαρμογές του φαρμάκου. Αν μετά από κάθε εφαρμογή του φαρμάκου ακολουθεί φαγούρα, κοκκινίλα, δύσπνοια και πρησμένο πρόσωπο, αυτό μπορεί να υποδηλώνει υπερευαισθησία (αλλεργία). Σε αυτή την περίπτωση διακόψτε τη θεραπεία και συμβουλευθείτε έναν γιατρό.

Σε περίπτωση που θεωρείται ότι το φάρμακο σας προκάλεσε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια παρακαλούμε να τη γνωστοποιήσετε στο θεράποντα ιατρό σας, στο φαρμακοποιό ή άλλο επαγγελματία του τομέα της υγείας, ή απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Τηλ.κέντρο: 2132040000, Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr).

2.9 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.

2.10 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤25°C, σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο φιαλίδιο.

Δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.